Dettagli:

Nome:Docetaxel Hos - Inf 80mg 8ml
Codice Ministeriale:039627029
Principio attivo:Docetaxel
Codice ATC:L01CD02
Fascia:H
Prezzo:315.01
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Formulazioni

Docetaxel Hos - Inf 20mg 2ml
Docetaxel Hos - Inf 80mg 8ml
Docetaxel Hos - Inf 160mg 16ml

Categoria farmacoterapeutica

Taxani.

Principi attivi

1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 10mg di docetaxel. Un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel. U n flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel. Un flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel.

Eccipienti

Acido citrico (anidro), etanolo anidro, macrogol 300, polisorbato 80.

Indicazioni

Tumore della mammella. In combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella operabile linfonodo positivo; tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. In combinazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. In monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante. In combinazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. In combinazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone. Indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico,dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. In combi nazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone inoperabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa malattia. Carcinoma prostatico. In combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormone-refrattario. Adenocarcinoma gastrico. In combinazione con cisplatino e 5- fluorouracile e' indicato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico gastrico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per la patologia metastatica. Carcinoma della testa e del collo. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracilee' indicato nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squa mose della testa e del collo localmente avanzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al docetaxel o auno qualsiasi degli eccipienti, con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm^3, con compromissione epatica grave, in mancanza di dati disponibili. Le controindicazioni per gli altri medicinali valgono anche quando utilizzati in combinazione con docetaxel.

Posologia

Solo per via e.v.. Tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, tumore gastrico e tumore della testa e del collo puo' essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die per 3 giorni iniziando1 giorno prima della somministrazione di docetaxel. La profilassi con G-CCSF puo' essere utilizzata. Per il carcinoma della prostata la pre medicazione e' desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel. Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni 3 settimane. Terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo: 75 mg/m2 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli. Tumore della mammella localmente avanzato o metastatico: monoterapia 100 mg/m2. Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 e' somministrato con doxorubicina (50 mg/m2). Con trastuzumab: 100 mg/m2 ogni 3 settimane, trastuzumab somministrato settimanalmente. Con capecitabina: 75 mg/m2 ogni 3 settimane, capecitabina 1250 mg/m2 2 volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di riposo di 1 settimana. In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule: 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti. Trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino: 75 mg/m2 in monoterapia. Carcinomaprostatico: 75 mg/m2. Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale 2 volte al giorno per tutta la durata del trattamento. Adenocarcinoma gastrico: 75 mg/m2 per infusione in un'ora seguita da cisplatino 75 mg/m2, per infusione della durata di 1 a 3 ore (entrambi solo al giorno 1), seguito da 5-FU 750 mg/m2 al giorno per infusione continua in 24 oreper 5 giorni inziando al termine dell'infusione di cisplatino. Ripete re ogni 3 settimane. Premedicare i pazienti con antiemetici e idratarli per la somministrazione del cisplatino. Utilizzare profilassi con G-CSF. Tumore della testa e del collo: premedicare i pazienti con antiemetici e idratarlii. La profilassi con G-CSF puo' essere utilizzata. TAX 323. Trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN): 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-FU 750 mg/m2 al giorno ininfusione continua di 24 ore per 5 giorni. Ogni 3 settimane per 4 cic li. A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia. TAX 324. Trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilita' di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo): 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 in infusione della durata di 30 minuti fino a 3 ore, seguito da 5-FU 1000 mg/m2/die, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Ogni 3 settimane per 3 cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio- radioterapia. Somministrare docetaxel quando la conta dei neutrofili e' >=1.500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia, neutropenia febbrile, neutrofili <500 cellule/mm3 per piu' di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, ridurre la dose da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, interrompere il trattamento. In pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mamella e chehanno manifestato neutropenia complicata, utilizzare G-CSF. Le pazien ti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m2. Tuttavia, la neutropenia potrebbe manifestarsi molto prima, pertanto l'utilizzo di G- CSF deve essere considerato una funzione del rischio neutropenico del paziente insieme alle raccomandazioni correnti. I pazienti con stomatite di Grado3 o 4 devono ridurre la dose a 60 mg/m2. Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 con cisplatino e il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia e' stato <25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicita' non ematologica,ridurre la dose di docetaxel nei cicli successivi a 65 mg/m2. Con cap ecitabina Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicita' di Grado2 che permane al momento della somministrazione successivadi docetaxel/capecitabina, rimandare il trattamento fino a risoluzion e al Grado0-1, e successivamente riprendere con il 100% della dose iniziale. Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicita' di Grado2, oppure la prima comparsa di una tossicita' di Grado3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, rimandare il trattamento finoa risoluzione al Grado0-1, e successivamente riprenderlo con docetaxe l 55 mg/m2. Qualsiasi comparsa successiva di tossicita' o tossicita' di Grado4, sospendere la terapia. Con cisplatino e 5-FU: episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malGradol'uso di G-CSF ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m^2; neutropenia complicata ridurre a 45 mg/m2; trombocitopenia di Grado4 ridurre a 60 mg/m2. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli didocetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello >1.500 cell/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello >100.000 cellule/mm3. Interrompere il trattamento se queste tossicita' persistono. Diarrea di Grado3. Episodio 1: ridurre 5-FU del 20%; episodio 2: ridurre docetaxel del 20%. Diarrea di Grado4. Episodio 1: ridurre docetaxel e 5-FU del 20%; episodio 2: interrompere il trattamento. Stomatite/mucosite di Grado3. Episodio 1: ridurre 5-FU del 20%; episodio 2: interrompere 5-FU, in tutti i cicli successivi; episodio 3: ridurre docetaxel del20%. Stomatite/mucosite di Grado4. Episodio 1: interrompere 5-FU, in tutti i cicli successivi; episodio 2: ridurre docetaxel del 20%. Compromissione epatica. Aumento ALT/AST >5 ULN e fosfatasi alcalina <2,5 ULN: 75 mg/m2. Bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 ULN associati con fosfatasi alcalina >6 ULN, non puo' essere raccomandata alcuna riduzione della dose e non somministrare docetaxel se non strettamente indicato. Con cisplatino e 5-FU per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, non e' raccomandata nessuna riduzione della dose e non usare docetaxel a meno che non sia strettamente indicato. L'esperienza nei bambini e' limitata. Anziani: in combinazione con capecitabina per i pazienti di eta' >= 60 anni, ridurre la dose iniziale di capecitabina al 75%.

Conservazione

Conservare a un temperatura inferiore a 25 gradi C. Per proteggere il medicinale dalla luce conservare il flaconcino nella sua confezione originale.

Avvertenze

Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone nona piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come d esametasone 16 mg al giorno (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, puo' ridurre l'incidenza e la gravita' della ritenzione di liquidi cosi' come la gravita' delle reazioni di ipersensibilita'. Per il carcinoma della prostata, la premedicazione e' costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1ora prima dell'infusione di docetaxel. La neutropenia e' la piu'frequente delle reazioni avverse osservate con docetaxel. I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo una media di 7 giorni, ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo puo' essere abbreviato. In tutti i pazienti in trattamento con docetaxel deve essere eseguito frequentemente un controllo dell'emocromo completo. I pazienti devono essere trattati di nuovo con docetaxel quando il valore dei neutrofili ritorna a >= 1.500 cellule/mm^3. Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm^3 per 7 o piu' giorni) durante un ciclo di trattamento con docetaxel si raccomanda un riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche. In pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza piu' bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi. I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata. I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non e' necessario interrompere la terapia. Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato. I pazienti in cui comparissero gravi reazioni di ipersensibilita' non devono piu' assumere docetaxel. Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremita' con edema seguito da desquamazione. Sono stati riportati sintomi gravi qualieruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla int erruzione o sospensione del trattamento di docetaxel. I pazienti con grave ritenzione di liquidi devono essere monitorati attentamente. In pazienti trattati con docetaxel a100 mg/m^2 somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'e' un rischio piu' elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia. Percio', in pazienti con test di funzionalita' epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel e' 75 mg/m^2 e i test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo. Nei pazienti che abbianovalori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/ o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con livelli di fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si puo' raccomandare una riduzione della dose e ildocetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato. In comb inazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i pazienti con un valore di ALT e AST >1,5 volte il limite superiore normale associate a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, non puo' essere raccomandata una riduzione della dose ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in combinazione nellealtre indicazioni. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grav i alterazioni della funzionalita' renale sottoposti a terapia con docetaxel. Questo medicinale contiene PEG300 che potrebbe aumentare il rischio di nefrotossicita' nei pazienti con compromissione renale. La comparsa di neurotossicita' periferica grave richiede riduzione della dose. Siccome contiene etanolo, e' opportuno considerare i probabili effetti sul sistema nervoso centrale e altri effetti. La quantita' di alcool in questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali.Insufficienza cardiaca e' stata osservata in pazienti trattati con do cetaxel in combinazione con trastuzumab, associata a decessi. Quando ipazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in combinazione c on trastuzumab, devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base. La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache. Adottare misure contraccettive sia negli uomini che nelle donne. Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella. Per i pazienti che presentano una neutropenia complicata considerare la terapia con G-CSF e la riduzione della dose. Sintomi precoci come dolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicita' gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente. I pazienti devono essere seguiti per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia. In pazienti trattati con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico. Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o piu' linfonodi positivi non e' stato completamente stabilito con l'analisi ad interim. Non sono disponibili dati in pazienti di eta' > 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicinae ciclofosfamide. L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si e' verificat a con una frequenza >=10% nei pazienti con 65 o piu' anni rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati attentamente. Contiene etanolo.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel puo' essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano percio' inibire competitivemente l'enzima) quale ciclosporina, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina. Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti. Il docetaxel e' altamente legato alle proteine (>95%). Anche se non e' stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni, in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legamedi docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il l egame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame alladigitossina. La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofos famide non ha manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato incombinazione con docetaxel, la clearance del carboplatino e' stata su periore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo in monoterapia. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone e' stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Il docetaxel e' metabolizzato da CYP3A4 e il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non e' stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel deve essere somministrato con cautela nei pazienti che stanno assumendo contemporaneamente un potente inbitore delCYP3A4 (ad es. inbitori della proteasi come il ritonavir, antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo). Uno studio di interazione farmacologica condotto in pazienti che assumevano ketoconazolo e docetaxel ha evidenziato che la clearance di docetaxel si riduce della meta' a causa del ketoconazolo, probabilmente perche' il metabolismo di docetaxel coinvolge il CYP3A4 come prevalente (unica) via metabolica. Puo' verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.

Effetti indesiderati

100 mg/m2 in monoterapia, 75 mg/m2 in monoterapia, 75 mg/m2 con doxorubicina, 75 mg/m2 con cisplatino, 100 mg/m2 con trastuzumab, 75 mg/m2 con capecitabina, 75 mg/m2 con prednisone o prednisolone, 75 mg/m2 con doxorubicina e ciclofosfamide, 75 mg/m2 con cisplatino e 5-FU per adenocarcinoma gastrico. Esami diagnostici: aumento di bilirubina ematica,aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento ALT e AST, aumento del peso corporeo, calo del peso corporeo, aumento della bilirubinemia. Patologie cardiache: aritmia, insufficienza cardiaca, disfunzione della funzionalita' cardiaca ventricolare sinistra, insufficienza cardiaco congestizio. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, disgeusia, parestesia, cefalea, ipoestesia, capogiri, neuropatia corticale, neuropatia cerbellare, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, dolore faringolaringeo, rinofaringite, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatiti, diarrea, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, esofagite, dispepsia, dolore all'addome superiore, secchezza delle fauci, faringite, colite/enterite/perforazione del grosso intestino, dolore gastrointestinale, disagia, odinofagia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni c utanee, alterazioni ungueali, eritema, rash, sindrome mano-piede, dermatite, rash eritematoso, scolorimento delle unghie, onicolisi, rash esfoliativo, tossicita' cutanea, pririto, esfoliazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita' corporee, dolore alle ossa, dolore alla schiena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, calo dell'appetito, disidratazione. Infezioni ed infestazioni: infezioni (comprese sepsi e polmonite), infezioni associate a neutropenia, infezione neutropenica (non ci sono stati decessi da setticemia), infezionida neutropenia, candidosi orale. Patologie vascolari: ipotensione, ip ertensione, emorragie, linfedema, vasodilatazione, flebite. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: riten zione di liquidi, astenia, dolore, reazioni al sito di infusione, dolore al petto di tipo non cardiaco, dolore, febbre, edema periferico, piressia, stanchezza, infiammazione delle mucose, malattia simil-influenzale, dolore al petto, brividi, letargia, fatica/debolezza. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite. Disturbi psichiatrici: insonnia.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea. Pat ologie dell'orecchio e del labirinto: alterazioni dell'udito. >>75 mg/m2 in combinazione con cisplatino e 5-FU per tumori della testa e del collo. Chemioterapia da induzione seguita da radioterapia (TAX 323) e chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324). Esami diagnostici: aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie cardiache: ischemia del miocardio, aritmia. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile. Patologie del sistema nervoso: disgeusia/parosmia, neuropatia sensoriale periferica, capogiri, neuropatia motoria periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: alterazioni dell'udito, calo dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, stomatite, diarrea, vomito, stipsi, esofagite/disfagia/odinofagia, dolore addominale, dispepsia, emorragia gastrointestinale, dolore gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash pruriginoso, pelle secca, esfoliazione della pelle, desquamazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Infezioni ed infestazioni: infezioni, infezione neutropenica. Tumori benigni e maligni (cisti e polipicompresi): dolore dovuto al tumore. Patologie vascolari: alterazioni alle vene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: letargia, febbre, ritenzione di fluidi, edema. Disturbidel sistema immunitario: ipersensibilita'. Post-marketing. Patologie cardiache: rari casi di infarto del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico: soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico. E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano. Patologie del sistema nervoso: rari casi di convulsioni o perdita temporanea di coscienza. Patologie dell'occhio: casi molto rari di alterazioni visive transitorie (bagliori, lampi di luce, scotomi) e in associazione con reazioni di ipersensibilita'. Reversibili dopo l'interruzione dell'infusione. Rari casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: casi rari di ototossicita', insufficienza dell'udito e/o perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raramente sono statiriportati sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite intersti ziale e fibrosi polmonare. Rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia. Patologie gastrointestinali: rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite ed enterocolite neutropenica. Rari casi di occlusione ileale ed intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, SJS, necrolisi epidermica tossica. In alcuni casi altri fattori concomitanti potrebbero aver contribuito allo sviluppo di tali effetti. Sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da un linfedema periferico. Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi): casi molto rari di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel e' utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici. Patologie vascolari: rari eventi tromboembolici venosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rari fenomeni di "recall" da radiazione. La ritenzione di liquidi non era associata a episodiacuti di oliguria o ipotensione. Raramente sono stati riportati disid ratazione ed edema polmonare. Disturbi del sistema immunitario: casi di shock anafilattico, alcuni fatali. Patologie epatobiliari: casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza. In studi in vivo effettuati sul ratto e sul coniglio, il docetaxelrisulta embriotossico e fetotossico. Docetaxel puo' provocare danno f etale se somministato a donne in gravidanza. Per questo motivo, salvo se la condizione clinica della donna richiede il trattamento con docetaxel, il docetaxel non deve essere somministrato a donne gravide. Le donne in eta' fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare il rischio di una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico curante nel caso in cui cio' avvenga. Deve essere impiegato un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento e fino a3 mesi dopo il termine dello stesso. Il docetaxel puo' avere effetti genotossici. Quindi, si consiglia agli uomini trattati con docetaxel di non generare un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il termine dello stesso e di chiedere consulenza sulla modalita' di crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa del rischio di infertilita' irreversibile secondaria alla terapia con docetaxel. Il docetaxel e' una sostanza lipofila ma non e' noto se sia escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni averse nel lattante, l'allattamento al seno deve essereinterrotto durante il trattamento con docetaxel. Gli effetti avversi sui testicoli osservati negli studi di tossicita' sui roditori suggeriscono che il docetaxel puo' compromettere la fertilita' maschile.