Dettagli:

Nome:Docetaxel Act - Inf 80mg 4ml
Codice Ministeriale:040113021
Principio attivo:Docetaxel
Codice ATC:L01CD02
Fascia:H
Prezzo:315.01
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Docetaxel Act - Inf 20mg 1ml
Docetaxel Act - Inf 80mg 4ml
Docetaxel Act - Inf 140mg 7ml

Categoria farmacoterapeutica

Alcaloidi derivati da piante ed altri prodotti naturali.

Principi attivi

Docetaxel.

Eccipienti

Acido citrico anidro; povidone; polisorbato 80; etanolo assoluto.

Indicazioni

Cancro della mammella: docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo; tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore dellamammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel in mon oterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica. Docetaxel in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: docetaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel in associazione con cisplatino e' indicato per iltrattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevu to precedenti chemioterapie per questa patologia. Carcinoma della prostata: docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico: docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo: docetaxel in associazione con cisplatino e 5 -fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il docetaxel non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm^3; il docetaxel non deveessere usato in pazienti con compromissione epatica grave poiche' non sono disponibili dati; le controindicazioni per gli altri medicinali valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.

Posologia

Tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, tumore gastrico e tumore della testa e del collo puo' essere utilizzata, senon controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel. La profilassi con G-CCSF puo' essereutilizzata. Per il carcinoma della prostata la premedicazione e' desa metasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusionedi docetaxel. Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni 3 settimane. Terapia adiuvante del tumore della mammel la operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo: 75 mg/m2 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli. Tumore della mammella localmente avanzato o metastatico: monoterapia 100 mg/m2. Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 e' somministrato con doxorubicina (50 mg/m2). Con trastuzumab: 100mg/m2 ogni 3 settimane, trastuzumab somministrato settimanalmente. Co n capecitabina: 75 mg/m2 ogni 3 settimane, capecitabina 1250 mg/m2 2 volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguiteda un intervallo di riposo di 1 settimana. In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule: 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti. Trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino: 75 mg/m2 in monoterapia. Carcinoma prostatico: 75 mg/m2. Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale 2 volte al giorno pertutta la durata del trattamento. Adenocarcinoma gastrico: 75 mg/m2 pe r infusione in un'ora seguita da cisplatino 75 mg/m2, per infusione della durata di 1 a 3 ore (entrambi solo al giorno 1), seguito da 5-FU 750 mg/m2 al giorno per infusione continua in 24 ore per 5 giorni inziando al termine dell'infusione di cisplatino. Ripetere ogni 3 settimane. Premedicare i pazienti con antiemetici e idratarli per la somministrazione del cisplatino. Utilizzare profilassi con G-CSF. Tumore della testa e del collo: premedicare i pazienti con antiemetici e idratarlii.La profilassi con G-CSF puo' essere utilizzata. TAX 323. Trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN): 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-FU 750 mg/m2 al giorno in infusione continuadi 24 ore per 5 giorni. Ogni 3 settimane per 4 cicli. A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia. TAX 324. T rattamento di induzione dei pazienti con SCCHN (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilita' di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo): 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino 100 mg/m2 in infusione della durata di 30 minuti fino a 3 ore, seguito da 5-FU 1000 mg/m2/die, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Ogni 3 settimane per 3cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio- r adioterapia. Somministrare docetaxel quando la conta dei neutrofili e'>=1.500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia, neutropenia febbrile, neutrofili <500 cellule/mm3 per piu' diuna settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia peri ferica grave, ridurre la dose da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, interrompere il trattamento. In pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mamella e che hanno manifestato neutropenia complicata, utilizzare G-CSF. Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m2. Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 con cisplatino e il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia e' stato <25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile,o in pazienti con grave tossicita' non ematologica, ridurre la dose d i docetaxel nei cicli successivi a 65 mg/m2. Con capecitabina Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicita' di Grado2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, rimandare il trattamento fino a risoluzione al Grado0-1, e successivamente riprendere con il 100% della dose iniziale. Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicita' di Grado2, oppure la prima comparsa di una tossicita' di Grado3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, rimandare il trattamento fino a risoluzione al Grado0-1, e successivamente riprenderlo con docetaxel 55 mg/m2. Qualsiasi comparsa successiva di tossicita' o tossicita' di Grado4, sospendere la terapia. Con cisplatino e 5-FU: episodio di neutropenia febbrile,neutropenia prolungata o infezione neutropenica malGradol'uso di G-CS F ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m^2; neutropenia complicata ridurre a 45 mg/m2; trombocitopenia di Grado4 ridurre a 60 mg/m2. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello >1.500 cell/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello >100.000 cellule/mm3. Interrompere iltrattamento se queste tossicita' persistono. Diarrea di Grado3. Episo dio 1: ridurre 5-FU del 20%; episodio 2: ridurre docetaxel del 20%. Diarrea di Grado4. Episodio 1: ridurre docetaxel e 5-FU del 20%; episodio 2: interrompere il trattamento. Stomatite/mucosite di Grado3. Episodio 1: ridurre 5-FU del 20%; episodio 2: interrompere 5-FU, in tutti i cicli successivi; episodio 3: ridurre docetaxel del 20%. Stomatite/mucosite di Grado4. Episodio 1: interrompere 5-FU, in tutti i cicli successivi; episodio 2: ridurre docetaxel del 20%. Compromissione epatica. Aumento ALT/AST >5 ULN e fosfatasi alcalina <2,5 ULN: 75 mg/m2. Bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 ULN associati con fosfatasi alcalina >6 ULN, non puo' essere raccomandata alcuna riduzione della dose e non somministrare docetaxel se non strettamente indicato. Con cisplatino e 5-FU per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, non e' raccomandata nessuna riduzione della dose e non usare docetaxel a meno che non sia strettamente indicato. Contiene etanolo. L'esperienza nei bambini e' limitata. Anziani: in combinazione con capecitabina per i pazienti di eta' >= 60 anni, ridurre la dose iniziale di capecitabina al 75%.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone nona piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come d esametasone 16 mg al giorno per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, puo' ridurre l'incidenza e la gravita' della ritenzione di liquidi cosi' come la gravita' delle reazioni di ipersensibilita'. Per il carcinoma della prostata, la premedicazione e' costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1ora primadell'infusione di docetaxel. La neutropenia e' la piu' frequente dell e reazioni avverse. Eseguire frequentemente un controllo dell'emocromocompleto. Trattare i pazienti di nuovo quando il valore dei neutrofil i ritorna a >= 1.500 cellule/mm^3. Nel caso di neutropenia grave durante un ciclo di trattamento si raccomanda un riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche.In pazienti trattati con docetaxel in combinazione con cisplatino e 5 -FU (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza piu' bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi. I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata. Monitorare i pazienti che ricevono TCF. Monitorare i pazienti che ricevono TAC. Monitorare i pazienti per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita'con sintomi minori non e' necessario interrompere la terapia. Tuttavi a reazioni gravi, richiedono l'immediata sospensione dell'infusione didocetaxel ed un trattamento appropriato. I pazienti in cui comparisse ro gravi reazioni di ipersensibilita' non devono piu' assumere docetaxel. Sono stati osservati eritema cutaneo localizzato alle estremita' con edema seguito da desquamazione. Sono stati riportati sintomi gravi quali eruzioni cutanee seguite da desquamazione che hanno condotto alla interruzione o sospensione del trattamento di docetaxel. Monitorare i pazienti con grave ritenzione di liquidi. Sono stati segnalati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale. Sono stati segnalati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anchea radioterapia. Se appaiono nuovi sintomi polmonari o se i sintomi gi ? esistenti dovessero peggiorare, esaminare, monitorare e trattare adeguatamente i pazienti. Sospendere la terapia fino a quando non ? disponibile una diagnosi. In pazienti trattati con docetaxel a100 mg/m^2 inmonoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c'e' un rischio piu' elevato di sviluppare reazioniavverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gast rointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia. Percio', in pazienti con test di funzionalita' epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxele' 75 mg/m^2 e eseguire i test di funzionalita' epatica prima di iniz iare il trattamento e prima di ogni ciclo. Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con livelli di fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si puo' raccomandare una riduzione della dose e non usare il docetaxel se non strettamente indicato. In combinazione con cisplatino e 5-FU per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i pazienti con un valore di ALT e AST >1,5 volte il limite superiore normale associate a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a unvalore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, non puo' essere raccomandata una riduzione della dose ed no n usare il docetaxel a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati condocetaxel in combinazione nelle altre indicazioni. Non vi sono dati d isponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' renale sottoposti a terapia con docetaxel. La comparsa di neurotossicita' periferica grave richiede riduzione della dose. La quantita' di alcoolin questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali. I nsufficienza cardiaca e' stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in combinazione con trastuzumab, associata a decessi. Quando i pazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in combinazione contrastuzumab, devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base. Monitorare la funzione cardiaca durante il trattamento per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache. Sono stati segnalati casi di edema maculare cistoide; interrompere il trattamento con doceraxel e iniziare un appropriato trattamento. Adottare misure contraccettive sia negli uomini che nelle donne. Evitare l'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4. Contiene etanolo. Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella. Per i pazienti che presentano una neutropenia complicata considerare la terapia con G-CSF e la riduzione della dose. Sintomi precoci comedolore addominale e malessere, febbre, diarrea con o senza neutropeni a, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicita' gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente. I pazienti devono essere seguiti per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia. Nelle pazienti trattate con il regime TAC per tumore della mammella linfonodo positivo ? stato dimostrato che il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) ? pi? elevato nel primo anno dopo la terapia. In pazienti trattati con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) il rischio di mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide richiede un follow-up ematologico. Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o piu' linfonodi positivi non e' stato completamente stabilito con l'analisi ad interim. Non sono disponibili dati in pazienti di eta' > 70 anni trattaticon docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide. I pazi enti anziani trattati con TCF devono essere monitorati attentamente. Nel corso dell'esperienza post-marketing, per docetaxel ? stato segnalato un numero elevato di reazione avverse ritardate al sito di infusione.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel puo' essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti, inibenti o metabolizzati (e possano percio' inibire competitivamente l'enzima) dal citocromo P450-3A, quali ciclosporina, ketoconazolo e eritromicina. Di conseguenza, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti. In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse al docetaxel puo' aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo. Se l'usoconcomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazol o, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non puo' essere evitato, e' necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel puo' essere appropriato durante il trattamentocon un forte inibitore del CYP3A4. In uno studio di farmacocinetica c on 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla significativa diminuzione del 49% della clearance del docetaxel. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone e' stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Docetaxel e' metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non e' stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel e' altamente legato alle proteine (> 95%). Anche se non e' stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame della digitossina. Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non sono risultate condizionate dalla loro co- somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino e' stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l'utilizzo del carboplatino in monoterapia. Docetaxel contiene400 mg di etanolo per ml di concentrato. A dosi piu' elevate [7,5 ml di concentrato (150 mg) contiene 3 g di etanolo], la quantita' di alcool puo' alterare gli effetti di altri farmaci.

Effetti indesiderati

100 mg/m2 in monoterapia, 75 mg/m2 in monoterapia, 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina, 75 mg/m2 in associazione a cisplatino, 75 mg/m2 in associazione a cisplatino, 100 mg/ m2 in associazione a trastuzumab, 75 mg/m2 in associazione a capecitabina, 75 mg/m2 in associazione a prednisone o prednisolone, 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo e linfonodo negativo, 75 mg/m2 in associazione a cisplatino e 5-FU. Esami diagnostici: aumento di bilirubina ematica; aumento della fosfatasi alcalina ematica; aumento AST/ALT, aumento di peso, peso diminuito, aumento ponderale, calo ponderale. Patologie cardiache: aritmia, insufficienza cardiaca, diminuzione della insufficienza cardiaca ventricolare sinistra. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, neutropenia febbrile o sepsi neutropenica, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, disgeusia, parestesia, cefalea, ipoestesia, capogiri, sincope, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, dolore faringolaringeo, rinofaringite, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali: stomatite , diarrea, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, emorragia gastrointestinale,esofagite, dolore all'addome superiore, secchezza delle fauci, faring ite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee, alterazioni ungueali, eritema, eruzioni cutanea, sindrome mano-piede, dermatite, eruzione eritematosa, scolorimento delle unghie, onicolisi, eruzione esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', dolore osseo, dolore alla schiena. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione.Infezioni ed infestazioni: infezioni (comprese sepsi e polmonite, let ali), Infezioni associate a neutropenia, candidiasi orale. Patologie vascolari: Ipotensione, Ipertensione, Emorragie, linfoedema, vampate, flebite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Ritenzione di liquidi, astenia, dolore, reazioni al sito di infusione; dolore al petto di tipo non cardiaco, febbre, astenia, edema periferico, piressia, infiammazione delle mucose, malattia simil- influenzale, dolore al petto, brividi, debolezza, letargia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione. Disturbi psichiatrici: insonnia. Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassiprimaria con G-CSF: neutropenia, neutropenia febbrile, infezione neut ropenica, infezione neutropenica. 75mg/m2 in associazione con cisplatino e 5-FU. Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia e Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia. Esami diagnostici:aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie cardiache: ischemia m iocardica, aritmia. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile. Patologie del sistema nervoso: disgeusia/parosmia, neuropatia periferica sensoriale, capogiri, neuropatia motoria periferica. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: alterazione dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, stomatite, diarrea, vomito, stipsi, esofagite/disfagia/ odinofagia, dolore addominale, dispepsia, emorragia gastrointestinale, dolore gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, esantema pruriginoso, pelle secca, esfoliazione cutanea, desquamazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Infezioni einfestazioni: infezione, infezione neutropenica. Tumori benigni, mali gni e non specificati (cisti e polipi compresi): dolore da cancro. Patologie vascolari: patologie venose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: letargia, piressia, ritenzionedi liquidi, edema. Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilita' (non grave). Post-marketing. Patologie cardiache: rari casi di infart o del miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico: soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico; coagulazione intravascolare disseminata, spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano. Patologie del sistema nervoso: convulsioni o perdita temporanea di coscienza. Patologie dell'occhio: durante l'infusione del medicinale casi molto rari di alterazioni visive transitorie e in associazione con reazioni di ipersensibilita'. Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione. Raramente sono stati segnalati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite; casi di edema maculare cistoide. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ototossicita', alterazione dell'udito e/o perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome da distress respiratorio acutoe casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare inter stiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali; polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia. Patologie gastrointestinali: episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica; occlusione ileale ed intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multifo rme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico; alopecia persistente. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica quando il docetaxel e' utilizzato in associazione con altri agenti chemioterapici e/o radioterapici. Patologie vascolari: eventi tromboembolici venosi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale e scompenso renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: raramente sono stati segnalati fenomeni di recall da radiazione. La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione. Raramente sono stati segnalati disidratazione ed edema polmonare. Sono stati segnalati casi di reazioni avverse ritardate al sito di infusione con un aspetto "simile a bruciatura". Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatriemia per lo piu' associati a disidratazione, vomito e polmonite. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, alcuni fatali. Patologie epatobiliari: epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti conpatologie epatiche pre-esistenti.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilita' nel ratto. Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel puo' provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato. Le donne in eta' fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza. Il docetaxel e' una sostanza lipofila ma non e' noto se sia escreto nel latte materno. Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con docetaxel. Durante il trattamento deve essere utilizzato un efficace metodo contraccettivo. In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e puo' alterare la fertilita' maschile. Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.