Dettagli:

Nome:Diuval - 28cpr 160+12,5mg
Codice Ministeriale:041949049
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:6.15
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

DIVUAL 160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Diuval - 28cpr 160+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6cP, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La combinazionein dose fissa del farmaco trova indicazione in pazienti la cui pressi one arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose consigliata e' di una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alladose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Quando clinicamente indicato, si consideri il p assaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al farmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo si osserva sostanzialmente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazientipossono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Ques to deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione: il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non devesuperare 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grav e compromissione epatica. Pazienti anziani: negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: non si raccomanda l'impiego nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso contemporaneo diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostitu ti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) e' non raccomandato. I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile chesi verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. La determinaz ione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono esseretenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o el ettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con il prodotto. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipenderedall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esemp io, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e'stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di valsartan/idroclorotiazide possa essere associata ad un peggioramento della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica o mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina >30 ml/min. Quando valsartan/idroclorotiazide e' utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici delpotassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trap ianto di rene: a tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico:e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotia zide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Fotosensibilita': durante il trattamentocon diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di foto sensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprenderela somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le par ti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno c he non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve e ssere iniziata una terapia alternativa. In generale: e' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni diipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' pr obabili in pazienti con allergia e asma.

Interazioni

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui l'associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: valsartan/idroclorotiazide puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Amine Pressorie: e'possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Antinfiammatori non steroi dei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di valsartan/idroclorotiazide e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanzeche possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene che l'asso ciazione di valsartan con un medicinale che influisce sui livelli di potassio sia necessaria, si raccomanda di controllare i livelli ematicidi potassio. Nessuna interazione: nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni c linicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguentisostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, ind ometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide. Interazioni relative a idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es.diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina , carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Prodotti medicinali che possono indurre torsioni di punta; farmaci antiaritmici di classe Ia; farmaci antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmiecardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la sommin istrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina): il trattamentocon un tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale antidiabetico. La m etformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosilattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'u so dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemic o del diazossido. Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperidene):la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aume ntata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Resine di colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Farmaci citotossici: i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): i tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione deiderivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ci closporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemiae di complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta ilrischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara(< 1/10.000); non nota. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia: non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. non comune: affaticamento. Esami diagnostici. non nota: aumento dell'acido urico sierico. Aumento della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti. Le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per ilfarmaco, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan. Patologie emolinfopoietiche. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresamalattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non n ota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite.Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema,eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: ins ufficienza renale. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con il prodotto. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie emolinfopoietiche. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vasc olari. Comune. ipotensione posturale. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: riduzione dell'appetito, leggera nausea e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. comune: orticaria ed altre forme di eruzione cu tanea; raro: fotosensibilizzazione; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. comune. impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonis ti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usataper il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestaziona le o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche'non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'al lattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durantel'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o pre maturi. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi,che puo' inibire la produzione di latte. L'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.