Dettagli:

Nome:Diube - 28cpr Riv 50mg+12,5mg
Codice Ministeriale:024725069
Principio attivo:Atenololo/Clortalidone
Codice ATC:C07CB03
Fascia:A
Prezzo:3.71
Rimborso:2.78
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DIUBE COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Diube - 28cpr Riv 100mg+25mg
Diube - 28cpr Riv 50mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti ed altri diuretici.

Principi attivi

Atenololo; clortalidone.

Eccipienti

Farmaco 50 mg + 12,5 mg: amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; giallo tramonto FCF (E110). Farmaco 100 mg + 25 mg: amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al clortalidone o atenololo (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco cardiaco di secondoo terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi distur bi della circolazione arteriosa periferica; grave insufficienza epatica e/o renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gotta manifesta; gravidanza e allattamento.

Posologia

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale del farmaco 50 mg + 12,5 mg e' una compressa al giorno. Per i pazienti che non rispondono in modo adeguato al farmaco 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa al giorno farmaco 100 mg + 25 mg. Qualora necessario, si puo' associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio necessario per esplicare l'azione terapeutica, e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego del medicinale 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg nei bambini e negli adolescenti; pertanto non devono essere somministrati a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale:a causa delle proprieta' del clortalidone, il farmaco 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg mostrano una ridotta efficacia in presenza di insuff icienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale. Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: nonsono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissio ne della funzione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Dovute alla presenza del beta-bloccante: sebbene il famraco sia controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata, puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Si deve usare cautela in pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il medicinale puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione del prodotto va rivolta ai pazienti conblocco cardiaco di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione della dose nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili alla riduzione della frequenza cardiaca. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, e si deve utilizzare la piu' bassa dose possibile del medicinale. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione del prodotto deve essereinterrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con p reparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemicidei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in co ncomitanza con beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma, deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deveessere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa nega tiva possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di Clortalidone: gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamentee ad intervalli appropriati, in modo da individuare possibili squilib ri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, il controllo degli elettroliti e' raccomandato, specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli che assumono preparati digitalici per l'insufficienza cardiaca, nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria deveessere fatto ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei p azienti con funzione epatica compromessa o con epatopatia progressiva,alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Ilfarmaco contiene giallo tramonto FCF (E110): puo' causare reazioni al lergiche.

Interazioni

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzioneseno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione g rave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' icalcio- antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa ne lle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori presso ri che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia conclonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella co n clonidina, l'inizio del trattamento con beta- bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

Effetti indesiderati

Il trattamento con il farmaco 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg, anche per periodi prolungati, non provoca in genere fenomeni di intolleranza. Gli effetti collaterali riferibili all'atenololo sono molto rari e comprendono freddo alle estremita' ed affaticamento muscolare, peraltrodi lieve entita'; occasionalmente possono verificarsi disturbi del so nno. La sintomatologia riferibile al clortalidone, considerandone il dosaggio relativamente basso nella specialita', e' molto rara e comprende in genere sintomi gastrointestinali, vertigini, alterazioni ematologiche. Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse riportate sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbidel sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; rar o: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo'verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: distur bi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro:secchezza della bocca; non nota: costipazione. Patologie epatobiliari . Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite(correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, tolleranza al glucosio compromessa; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo (ANA) di cui, tuttavia, non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg non devono essere somministrati durante la gravidanza e l'allattamento.