Dettagli:

Nome:Disufen - 5f 1ml 50mcg/Ml
Codice Ministeriale:036323018
Principio attivo:Sufentanil Citrato
Codice ATC:N01AH03
Fascia:H
Prezzo:7.76
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DISUFEN 50 MCG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO O EPIDURALE FIALE DA 1ML, 5 ML E 20 ML

Formulazioni

Disufen - 5f 1ml 50mcg/Ml
Disufen - 5f 5ml 50mcg/Ml
Disufen - 5f 20ml 50mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Sufentanil (citrato).

Eccipienti

Ogni fiala da 5 ml contiene: sodio cloruro 45 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml. Ogni fiala da 1 ml contiene: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni inettabili q.b. a 1 ml. Ogni fiala da 20 ml contiene: sodio cloruro 180,00 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 20 ml.

Indicazioni

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale; neuroleptoanalgesia;analgesia epidurale. Uso nei bambini del farmaco per via endovenosa: e' indicato come agente analgesico per l'induzione e/o il mantenimentodell'anestesia generale bilanciata nei bambini di eta' superiore ad 1 mese. Farmaco per via epidurale: e' indicato nei bambini da 1 anno in su per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interven ti di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il sufentanil per uso endovenoso e' controindicato nel travaglio di parto o prima della sezione del cordone ombelicale in quanto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato; questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di Sufentanil fino a 30 mg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato; come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, il medicinale non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale. Pazienti in trattamento con I-MAO; generalmente controindicato in gravidanza e durante l' allattamento.

Posologia

Il dosaggio del farmaco deve essere determinato individualmente sulla base dell'eta', del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, del tipo e della durata dell'intervento. Si deve tener conto della dose iniziale nel determinare dosi supplementari. Somministrazione per via endovenosa: per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito puo' essere somministrato un farmaco antiemetico. Uso come adiuvante analgesico: in pazienti sotto posti ad interventi di chirurgia generale, dosi di farmaco di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilita' cardiovascolare. La durata dell' attivita' e' correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell' intervento. Uso come agente anestetico: quando viene usato in dosi 8 mcg/Kg il medicinale induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico. Dosi supplementari di 25-50 mcgsono generalmente sufficienti a mantenere stabilita' cardiovascolare durante l' anestesia. Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti: la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati. Uso nei bambini: data la larga variabilita' dei parametri farmacocinetici nei neonati non e' possibile fissare una dose raccomandata. Bambini > 1 mese: il pretrattamento con un anticolinergico come l'atropina e' raccomandato per tutti i dosaggi, a meno di specifiche controindicazioni. Induzione dell'anestesia: il farmaco puo' essere somministrato mediante iniezione in bolo lenta di 0,2 - 0,5 mcg/kg in 30 secondi oin un tempo piu' lungo in combinazione con un agente che induce anest esia. Per interventi maggiori (ad esempio interventi cardiaci) e' possibile somministrare dosi fino a 1 mcg/kg. Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati: il medicinale puo' essere somministrato come parte di anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici usati in concomitanza, dal tipo e durata dell'intervento. Una dose iniziale di 0,3 - 2 mcg/kg somministrata mediante iniezionein bolo lenta oltre i 30 secondi puo' essere seguita da una dose addi zionale di 0,1-1 mcg/kg come richiesto fino a un massimo totale di 5 mcg/kg negli interventi cardiaci. Somministrazione per via epidurale: prima di iniettare il medicinale si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o del catetere nello spazio epidurale. Uso per ilcontrollo post-operatorio del dolore: e' previsto che una dose inizia le di 30- 50 g procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell' effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo. Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto: l' aggiunta di 10 mcg di farmaco alla bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) procura una analgesia di durata piu' lunga e di qualita' migliore. Se necessario, possono essere somministrate altre dosi della associazione senza superare la dose complessiva di 30 mcg di sufentanil in quanto fino a tale dosenon influenza la condizione della madre e del neonato. Uso nei bambin i: il prodotto deve esse somministrato ai bambini per via epidurale solo da anestesisti specializzati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel trattamento degli effetti depressivi respiratori degli oppioidi. Appropriate attrezzature per la rianimazione, inclusi dispositivi per l'intubazione e un antagonista degli oppioidi devono essere prontamentedisponibili. I pazienti pediatrici devono essere monitorati per le fu nzioni respiratorie per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale del farmaco . L'uso epidurale del medicinale in pazienti pediatrici e' stato documentato solo in un numero limitato di casi. Bambini > 1 anno: una dose singola in bolo di 0,25-0,75mcg/kg di farmaco somministrata durante un intervento induce sollievo al dolore per un periodo cheva da 1 a 12 ore. La durata effettiva dell'analgesia e' influenzata d all'intervento chirurgico e dall'uso concomitante di un anestetico locale amidico per via epidurale. Bambini < 1 anno: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite; non e' possibile una raccomandazione sulla posologia. Per i neonati e bambini al di sotto di 3 mesi i dati non sono disponibili.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Avvertenze

Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell' induzione. Per prevenire nausea e vomito puo' essere somministrato un farmaco antiemetico. La depressione respiratoria e' dose- dipendente e puo' essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); puo' essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell' azione dell' antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Puo' persistere nel periodo postoperatorio, e puo' intervenire se il farmaco viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi si impone un' accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci narco-antagonisti. L' iperventilazione durante la narcosi puo' alterare la sensibilita' del paziente alla CO2 ed influenzare la respirazione dopo l' intervento. Si puo' verificare, l' eventuale insorgenza di rigidita' muscolare, che puo' interessare i muscoli toracici, ma puo' essere evitata adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi piu' bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti. Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici. Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se il medicinale viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e asistolia. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile. La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in talipazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media v iene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi piu' elevati. Si raccomanda di ridurre il dosaggio del farmaco va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere usati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non trattato, malattie polmonari, ridotta capacita' respiratoria, etilismo, alterata funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Popolazione pediatrica: data l'ampiavariabilita' dei parametri farmacocinetici nei neonati esiste un risc hio di sovra- o sotto- dosaggio del sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambinial di sotto di un anno non e' stata ancora stabilita. Con la somminis trazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un' ora dopo ciascuna dose, poiche' la depressione respiratoria puo' intervenire in tempi brevi.

Interazioni

Il metabolismo dei farmaci oppioidi puo' essere inibito dagli I-MAO. In funzione di cio' gli effetti del sufentanil, inclusa la depressione respiratoria, possono risultare piu' marcati e prolungati. La somministrazione di I-MAO dovrebbe pertanto essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego del sufentanil. Farmaci deprimenti il SNC quali: barbiturici, benzodiazepine, derivati fenotiazinici, anestetici gassosi alogenati nonche' l'alcool, possono aumentare l'effetto deprimente degli oppioidi sul centro del respiro. Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose del farmaco dovra' essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione del medicinale, dovra' essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non e' stata osservata alcuna inibizione in-vivo da parte dell' eritromicina, un noto inibitore del citocromo. Anche se mancano dati clinici, i dati in-vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L' uso concomitante di tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazioni del paziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose del prodotto.

Effetti indesiderati

Gli effetti secondari riscontrati con maggior frequenza riguardano: depressione respiratoria, apnea, rigidita' muscolare (che puo' coinvolgere anche i muscoli toracici), movimenti mioclonici, bradicardia, ipotensione transitoria, nausea, vomito, vertigine, ritenzione urinaria e stato euforico. Va rilevato che l'incidenza di nausea e vomito viene sensibilmente ridotta da un'adeguata analgesia pre- e post-operatoria. Alcuni degli effetti secondari citati possono inoltre venire corretti mediante un'adeguata applicazione delle tecniche anestesiologiche routinarie (respirazione assistita, cateterismo ecc.). Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenza sono: laringospasmo e/o broncospasmo; reazioni allergiche, asistolia; ma dal momento che durante l' anestesia vengono somministrati contemporaneamente piu' farmaci, non e' certo se ci sia una relazione causale con il farmaco. Nell' impiego epidurale possono manifestarsi prurito e sedazione. L' incidenza e la gravita' di depressione respiratoria precoce con la somministrazione epidurale puo' essere minore se viene aggiunta epinefrina. La sicurezzadel sufentanil e' stata valutata in 650 soggetti trattati con sufenta nil che hanno partecipato a 6 studi clinici. Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi su sufentanil somministrato per via endovenosa come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in soggetti sottoposti ad interventi chirurgici importanti (bypass dell'arteria coronarica o interventi a cuore aperto). I restanti 572pazienti hanno partecipato a 4 studi su sufentanil per somministrazio ne epidurale come analgesico post-operatorio o come analgesico aggiunto alla bupivacaina epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale. Questi soggetti hanno preso almeno una dose di sufentanil e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezzaprovenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse piu' comunem ente riportate (>= 5% incidenza) includevano (con % incidenza): sedazione; prurito; nausea; e vomito (5,7). Includendo le reazioni avverse sopramenzionate, il seguente elenco illustra le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di sufentanil sia negli studi clinici chenell'esperienza post- commercializzazione. Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite, ipersensibilita'. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilatt iche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, nervosismo. Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: sedazione; comune: tremore neonatale, capogiri cefalea; non comune: atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza; non nota: coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; non nota: miosi. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, cianosi, bradicardia, aritmia, elettrocardiogramma anormale; non nota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, pallore; non nota: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: cianosi neonatale; non comune: broncospasmo, ipoventilazione, disfonia, tosse, singhiozzo, disturbi respiratori; non nota: arresto respiratorio, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo. Patologi e gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: decolorazione della pelle; non comune: dermatiti allergiche, iperidrosi, rash, rash neonatale, cute secca; non nota: eritema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: contrazioni muscolari involontarie; non comune: mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidita' muscolare; non nota: spasmi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, aumento della temp eratura corporea, brividi, reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, dolore. Popolazione pediatrica: la frequenza, tipo e gravita' degli effetti indesiderati nei bambini sono attesi essere glistessi degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nelladonna gravida non e' stata fino ad oggi sufficientemente documentata. Come per altri farmaci i rischi devono essere valutati rispetto ai po tenziali benefici per il paziente. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che il farmaco associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 g non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l' uso per via endovenosa e' controindicato durante il travaglio del parto. Il medicinale supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 g, e' stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0.016 ng/ml. Dovra' comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato. Il prodotto e' escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.