Dettagli:

Nome:Dissenten - 15cpr 2mg
Codice Ministeriale:023694058
Principio attivo:Loperamide Cloridrato
Codice ATC:A07DA03
Fascia:C
Prezzo:7.1
Produttore:Spa (Soc.Pro.Antibiotici) Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DISSENTEN 2 MG COMPRESSE

Formulazioni

Dissenten - 15cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipropulsivi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: loperamide cloridrato 2 mg.

Eccipienti

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Non deve essereutilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con c olite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l'uso e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa delpossibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Posologia

Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per ibambini;in seguito1compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non for mate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti e' di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di eta': il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Danno renale: nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintomatico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu'importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E' opportuno sospendere il trattamento con il farmaco se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con il farmaco per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienticon colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con lope ramide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale(SNC).

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (indosesingola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori d ella P- glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e dellaP-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a unaumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillomet ria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilita' gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta' farmacologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto.Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi, flatulenza, cefalea e nausea. Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono state: flatulenza, stipsi, nausea e capogiri. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). >>Diarrea acuta. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie gastrointes tinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell'addome, vomito; rara: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. >>Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; noncomune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secc hezza della bocca, dispepsia. Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: Poiche' il processo di determinazione dellereazioni avverse post-marketing di loperamide cloridrato non differen ziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappresentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Reazioni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide cloridrato. Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico),megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valutata su 607 pazien ti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il pro filo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti e' statosimile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridra to negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprieta' teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantita' di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non e' raccomandata durante l'allattamento.