Dettagli:

Nome:Diprivan - Infus 5fl 10mg/Ml
Codice Ministeriale:026114090
Principio attivo:Propofol
Codice ATC:N01AX10
Fascia:H
Prezzo:43.52
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Emulsione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Diprivan - Ev 5f 20ml 10mg/Ml
Diprivan - Infus 50ml 10mg/Ml
Diprivan - Infus 100ml 10mg/Ml
Diprivan - Inf Sir 50ml 10mg/Ml
Diprivan - Infus 1sir 50ml 20mg/
Diprivan - Infus 50ml 20mg/Ml
Diprivan - Infus 5fl 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Indicazioni

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva: per questa indicazione l'uso del prodotto deve essere limitato tassativamente al trattamento di pazienti di eta' superiore ai 16 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazionidel metabolismo dei lipidi quali danno epatico grave e shock acuto. G eneralmente controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni, in gravidanza e nell'allattamento. L'uso per la sedazione in terapia intensiva e' controindicato nei pazienti di eta' inferiore o uguale a 16 anni di eta'.

Posologia

Generalmente in associazione con il farmaco e' richiesta la somministrazione supplementare di analgesici. Diprivan e' stato usato come supplementazione dell'anestesia spinale ed epidurale nonche' con farmaci usati comunemente per la premedicazione anestetica, con miorilassanti, con anestetici per inalazione e analgesici; non e' stata riscontrata alcuna incompatibilita' farmacologica. Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori di prodotto. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d'infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI''. L'utilizzo di questo sistema e' previsto esclusivamente per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzodel sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliato nella sedazione in te rapia intensiva o nei bambini. ADULTI: INDUZIONE DELLl'ANESTESIA GENERALE. Diprivan 10 mg/ml puo' essere usato per indurre l'anestesia sia mediante iniezione lenta di boli sia mediante infusione. Diprivan 20 mg/ml deve essere usato per indurre l'anestesia solo mediante infusione e solo in quei pazienti che riceveranno Diprivan 20 mg/ml per il mantenimento dell'anestesia. In pazienti premedicati e non, si raccomanda di regolare la somministrazione del farmaco secondo le esigenze del singolo paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia (circa 40 mg - ogni 10 secondi per iniezione in bolo o infusione in un adulto in buone condizioni di salute). Per la maggior parte dei pazientiadulti, di eta' inferiore ai 55 anni, sono generalmente richieste dos i comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. La dose totale richiesta puo' essere ridotta diminuendo la velocita' di somministrazione (20 - 50 mg/min). In pazienti di eta' superiore e' in genere sufficiente una dose inferiore. Nei pazienti appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocita' di somministrazione deve essere piu' lenta (circa 20 mg - ogni 10 secondi). MANTENIMENTO DELL'ANESTESIA GENERALE. L'anestesia puo' essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml mediante infusione continua o con boli ripetuti, o con Diprivan 20 mg/ml dolo mediante infusione continua, al fine di mantenere la profondita' di anestesia necessaria. INFUSIONE CONTINUA: la velocita' di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente; normalmente una velocita' di infusione compresa tra 4 e 12 mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento di un adeguato piano di anestesia. BOLI RIPETUTI: quando viene utilizzata una tecnica che implica l'impiego di boli ripetuti con Diprivan 10mg/ml, dosi addizionali, comprese fra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5 ml), possono essere somministrate secondo le esigenze cliniche di un adeguato mantenimento del piano di anestesia. SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA: Per la sedazione di pazienti ventilati in corso di terapia intensiva si raccomanda la somministrazione mediante infusione continua. La velocita' di infusione deve essere adattata alla profondita' di sedazione richiesta; velocita' di infusione comprese tra 0,3 e 4 mg/kg/h permettono in genere di raggiungere livelli adeguati di sedazione. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata per la sedazione in terapia intensiva. ANZIANI. La somministrazione del farmaco deve essere regolata secondo la risposta del paziente. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni possono essere richiesti, per l'induzione dell'anestesia, dosaggi inferiori di Diprivan. BAMBINI. INDUZIONE DELL'ANESTESIA GENERALE. Non e' consigliato l'uso del farmaco in bambini di eta' inferiore a 3 anni. Diprivan, usato per l'induzione dell'anestesia nei bambini, deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere calcolato in base all'eta' e/o al peso. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici di eta' superiore a otto anni, un dosaggio di circa 2,5 mg/kg e' sufficiente per indurre l'anestesia. Al di sotto di questa eta' puo' essere necessaria una dose piu' elevata. Un dosaggio piu' basso, invece, e' raccomandato in bambini appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA. MANTENIMENTO DELL'ANESTESIA GENERALE. Non e' consigliato l'uso diDiprivan in bambini di eta' inferiore a 3 anni. L'anestesia in pediat ria puo' essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml mediante infusione o con boli ripetuti oppure con Diprivan 20mg/ml mediante infusione al fine di mantenere la profondita' di anestesia necessaria. La velocita' di somministrazione richiesta varia notevolmente da paziente a paziente, ma in genere una velocita' di infusione compresa tra 9 e 15 mg/kg/h risulta efficace per il mantenimento dell'anestesia. SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA. Non e' consentito l'uso del prodotto per la sedazione nei pazienti di eta' inferiore o uguale a 16 anni di eta', inquanto la sua efficacia e la sua sicurezza in questa condizione d'imp iego non sono state stabilite. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono state riportate segnalazioni spontanee di effetti collaterali gravi (incluso eventi fatali) quali acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi, e/o insufficienza cardiaca, in seguito ad un uso non autorizzato del prodotto durante la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' inferiore o uguale a 16 anni di eta'. Tali eventi sono stati spesso osservati nei bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti. La somministrazione del farmaco tramite il sistema "Diprifusor" TCI non e' consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione.

Interazioni

Diprivan e' stato usato come supplementazione dell'anestesia spinale ed epidurale nonche' con farmaci usati comunemente per la premedicazione anestetica, con miorilassanti, con anestetici per inalazione e analgesici; non e' stata riscontrata alcuna incompatibilita' farmacologica.Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferi ori di Diprivan. Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione delDiprivan senza averla prima lavata abbondantemente. Diprivan 10 mg/m l non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione per via endovenosa prima della somministrazione, ad eccezione di soluzioni di glucosio al 5% in sacche in PVC o in flaconi di vetro per infusione o di lidocaina iniettabile o di alfentanil iniettabile in siringhe di plastica. L'emulsione cosi' diluita deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione e comunque utilizzata totalmente entro 6 ore dalla preparazione. Diprivan 20 mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione per via endovenosa prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

GENERALI. L'induzione dell'anestesia e' generalmente dolce con minimi effetti eccitatori. Durante l'induzione si possono manifestare ipotensione ed apnea transitoria in relazione alle dosi di Diprivan, all'impiego e alle relative dosi dei farmaci di premedicazione e di eventuali altre sostanze utilizzate. Talvolta, per il controllo dell'ipotensionedurante il mantenimento dell'anestesia, puo' essere necessaria la som ministrazione di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocita' di somministrazione di Diprivan. In rari casi durante l'induzione,il mantenimento ed il risveglio, si sono verificati movimenti epilett iformi comprendenti convulsioni ed opistotono. Sono stati osservati edema polmonare, ipotensione, asistolia e bradicardia. Sono stati osservati casi molto rari di rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperpotassiemia, o insufficienza cadiaca, talvolta con esito fatale quando propofole' stato somministrato a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in terapia intensiva. Durante la fase di risveglio una piccola percentuale di pazienti ha accusato nausea, vomito e cefalea.Raramente sono state riportate variazioni di colore delle urine in seguito a somministrazioni prolungate di Diprivan. E' stato osservato molto raramente, inseguito a somministrazione di Diprivan, un quadro clinico di anafilas si comprendente angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Moltoraramente si sono osservati casi di pancreatite dopo somministrazione di Diprivan; una relazione causale non e' stata stabilita con certezz a. Sono stati descritti casi di febbre post-operatoria. Come con altriagenti anestetici si possono verificare casi di disinibizione sessual e. LOCALI. Il dolore locale, che puo' insorgere all'induzione dell'anestesia con Diprivan, puo' essere ridotto al minimo utilizzando le vene di maggior calibro dell'avambraccio e della fossa antecubitale o, per Diprivan 10 mg/ml, con la co-somministrazione di lidocaina. Di raro riscontro sono le complicanze a livello venoso quali trombosi e flebiti. L'iniezione extravasale accidentale e relativi studi sull'animale hanno evidenziato minime reazioni a livello tissutale. L'iniezione intrarteriosa nell'animale da esperimento non ha indotto alcun effetto locale.