Dintoinale - 30cpr 100mg+40mg
Dettagli:
Nome:Dintoinale - 30cpr 100mg+40mgCodice Ministeriale:002851018
Principio attivo:Fenitoina/Metilfenobarbital
Codice ATC:N03AB52
Fascia:C
Prezzo:6.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Recordati Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici.
Principi attivi
Metilfenobarbitale.
Eccipienti
Amido di mais; silice colloidale; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; talco.
Indicazioni
Trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno deidue farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati sod disfacenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' ai prodotti idantoinici e ai barbiturici.Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza resp iratoria.
Posologia
Il medicinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per Dintoina cui puo' essere sostituito bruscamente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari. Puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina. Adulti: la dose media e' di 1 compressa per volta ingerita con regolarita' durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l'uso di 5-6 compresse. Bambini: oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l'eta', il peso corporeo e lagravita' del male) mezza-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, s empre a stomaco pieno e con acqua. Al di sotto dei 6 anni: mezza-1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il metilfenobarbitale puo' dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo' indurre uno stato dimale epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono sta ti riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibilinon escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farm aco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (echi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio me dico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Qualora a giudizio medico, si renda necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale. Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica equindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una pic cola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento con il farmaco dovessemanifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricor rere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano ilgrande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due c ondizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Il medicinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici, antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli condebilitazione generale e malattie polmonari. Nel bambino si raccomand a la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decrementodei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina e fenobarbitale. Con l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Steve ns-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano isintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve esseresospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della t erapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TENcon l'uso del farmaco, il medicinale non deve essere piu' riutilizzat o in questo paziente. Il trattamento con fenitoina puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmentedisponibile.
Interazioni
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide inibiscono il metabolismo della fenitoina sodica aumentandone l'attivita' e gli effetti secondari. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici ad alte dosi possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. I livelli sierici di fenitoina e l'efficacia del fenobarbitale possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. I dosaggi di fenitoinae fenobarbitale potrebbero necessitare di un aggiustamento. I risulta ti di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quellodello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fen itoina sodica.
Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e lanecrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara. Patologie epatobiliari: casi rari di epatite tossica. Pat ologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Patologie del sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico.In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essereevitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia de lla bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficienteapporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di s ucco di limone o di altro agrume. Il metilfenobarbitale e' generalmente ben tollerato. I fenomeni secondari sono di solito di lieve entita' e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale puo' produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione; questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e piu' facilmente regredibili. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La fenitoina sodica ed i barbiturici passano nel latte materno e quindil'allattamento al seno durante il trattamento con il farmaco richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.