Dettagli:

Nome:Dintoina - 30cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:002129017
Principio attivo:Fenitoina Sodica
Codice ATC:N03AB02
Fascia:A
Prezzo:1.86
Produttore:Recordati Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DINTOINA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Dintoina - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Fenitoina sodica.

Eccipienti

Amido di mais; cellulosa microgranulare; talco; silice precipitata; acido stearico; carbossimetilcellulosa sodica; carbossimetilamido. Rivestimento: idrossipropilcellulosa; emulsione siliconica.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male, e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; stati di ipersensibilita' ai prodotti idantoinici.

Posologia

La dose ottimale deve essere determinata caso per caso e puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non e' consigliabile. Lo scopo ideale e' il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti indesiderati. Una volta stabilitala dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacen te effetto anticonvulsivo. Se il paziente e' stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con il medicinale deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell'epilettico con il medicinale deve esser quotidiana ed ininterrotta. Adulti: i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con una compressa di farmaco (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale. Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento e' compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno.Un aumento a 6 compresse al giorno e' possibile solo se necessario. B ambini: la dose iniziale nei bambini e' di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggio successivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornaliera consigliata e' compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini aldi sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell'adulto. Or ientativamente: Nei bambini oltre i 6 anni: mezza-1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un po' d'acqua. Al di sotto dei 6 anni: mezza-1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affettida gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento con il farmaco si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovra' ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione siripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattame nto e' controindicata. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. La brusca sospensione di fenitoina sodica nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamentocon farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-a nalisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione ecomportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il medicinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Qualora a giudizio del medico si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, cio' dovra' essere sempre fatto in modo graduale. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina. Con l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) enecrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informat i riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segnidi SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vescich e o lesioni della mucosa) il trattamento con il medicinale deve esseresospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della t erapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TENcon l'uso del medicinale, il farmaco non deve essere piu' riutilizzat a in questo paziente. Il trattamento con fenitoina puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA- B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sonoconsiderati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giappo nese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmente disponibile.

Interazioni

Alcuni farmaci come cumarina, anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, fenilbutazone, sulfafenazolo e isoniazide, inibendo ilmetabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l'attivita' e gli eff etti secondari. Fenitoina puo' aumentare il metabolismo di corticosteroidi. Fenitoina puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali. Ibarbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fen itoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina. I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum, che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L'effettodi induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzio ne del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericumperforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere in terrotta. I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento. I risultati di alcuniesami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono esser modificati dal farmaco.

Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Sono stati riportati casi rari di epatite e agranulocitosi. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome diStevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono st ate segnalate con frequenza molto rara. Alcuni fenomeni gastroentericicome nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evi tati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; piu' raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un r ischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possi bile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La fenitoina sodica passa nel latte materno e quindi l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.