Dettagli:

Nome:Diniket - Infus 10f 10ml 1mg/Ml
Codice Ministeriale:026887012
Principio attivo:Isosorbide Dinitrato
Codice ATC:C01DA08
Fascia:H
Prezzo:22.63
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DINIKET 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Diniket - Infus 10f 10ml 1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitrati organici.

Principi attivi

Una fiala contiene 10 mg di isosorbide dinitrato in 10 ml di soluzioneisotonica sterile di sodio cloruro.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Indicazioni

Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde alla terapia orale. Il preparato e' indicato, inoltre, nel trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta di qualsiasi eziologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso): shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico ed emorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per esempio in presenza di stenosi aortica o mitralica); pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso; gravidanza e allattamento; eta' pediatrica; somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat.

Posologia

Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato e' compreso fra 2 e 10 mg/ora. Questo dosaggio deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle fiale deve essere aggiunto alla soluzione infusionale immediatamente prima dell'uso; le fiale aperte devono essere utilizzate immediatamente. Durante l'infusione devono essere controllati: la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la sistolica al di sotto di 90 mmHg; l'elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni toraciche; la frequenza cardiaca; la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza). Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di isosorbide dinitrato in eta' pediatrica non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: puo' essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e sottoposti a monitoraggio cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a goccia utilizzando un dispositivo automatico per la conta delle gocce o non diluitoutilizzando una pompa per infusione. Deve essere diluito in condizion i asettiche immediatamente dopo l'apertura. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Puo' essere somministrato per via endovenosa miscelato con un veicolo adatto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per la soluzione diluita: conservare la soluzione diluita in frigorifero fino a quando non viene utilizzata, entro 24 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non e' utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore tra 2 e 8 gradi C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Avvertenze

L'infusione di isosorbide dinitrato deve essere effettuata solo in ambiente ospedaliero, sotto controllo medico e con monitoraggio emodinamico continuo. Nei casi con iniziale ipotensione o bassa pressione di riempimento, quando la somministrazione di isosorbide dinitrato sia assolutamente necessaria, dovrebbero essere associati farmaci inotropi positivi o la circolazione deve essere assistita con palloncino intra-aortico. Isosorbide dinitrato deve essere usato solo a condizione che si presti particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per esempio, nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; sindrome ortostatica. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per evitare la diminuzione o la perdita di efficacia deve essere evitatala somministrazione continua ad alte dosi. I pazienti che sono sottop osti ad un trattamento di mantenimento con isosorbide dinitrato devonoessere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori d ella fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide dinitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. La terapia acutacon isosorbide dinitrato non deve essere usata in pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). I pazienti che assumono isosorbide dinitrato come terapia acuta devono essere avvertiti di non assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil,vardenafil, tadalafil). Contiene 0,15 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta fu nzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

L'assunzione contemporanea di farmaci che riducono la pressione sanguigna, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcol puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide dinitrato. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'effetto di riduzione della pressione sanguigna di isosorbide dinitrato e' incrementato se somministrato insieme ad inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Pertanto pazienti in terapia con isosorbide dinitrato non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Pertanto, i pazienti che hanno recentemente assunto inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil) non devono assumere una terapia acuta con isosorbide dinitrato. L'uso concomitante di isosorbide dinitrato con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi, puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato, isosorbide dinitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. La sapropterina (tetraidrobiopterina(BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccom anda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceril trinitrato (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: confusione mentale, capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris aggravata. Patologie vascolari.Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (t alvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro:pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), rossore; molto raro: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia. L'incidenza della cefalea diminuis ce gradualmente con il tempo e l'uso continuato. Per i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive severe, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con isosorbide dinitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno inaree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica , in particolare in pazienti con patologie a carico delle arterie coronarie. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per ilfeto a causa di isosorbide dinitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' glistudi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uo mo, isosorbide dinitrato deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili non sono decisivi o sono inadeguati per determinare il rischio per il neonato quando isosorbide dinitrato e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se viene somministrato a donne che allattano. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di isosorbide dinitrato sulla fertilita' nell'uomo.