Dilur - 20cpr Div 4mg
Dettagli:
Nome:Dilur - 20cpr Div 4mgCodice Ministeriale:037243060
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:8.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Prospa Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Doxazosina mesilato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; allattamento; pazienti con ipotensione. Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. Stabilire la durata del tratt amento. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggiogiornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in ba se alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: all'inizio del trattamento, si raccomanda il seguente schema posologico. Giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo vada 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2 -4 mg. Il medicinale deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Bambini: l'uso di doxazosinae' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Inizio della terapia o aumento del dosaggio: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase inizialedel trattamento con doxazosina. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edemapolmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza ca rdiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienticon insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazie nti non e' raccomandato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessarioprestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in co ncomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio'potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La proba bilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopola somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischi o di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamentocon l'inibitore della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente s tabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5,rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin a. Consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti,precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono ve rificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' lacomparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche d urante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni acausa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.
Interazioni
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legameproteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperien za clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici,furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili d ati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La doxazosinapuo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezio ne di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio' si deve tenereconto quando si interpretano i risultati di laboratorio. In uno studi o clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due vol te al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C maxmedia e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazio ne inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati dura nte il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: eiaculazione ritardata, apatia; non comune: agitazione, depressione, ansia,insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilita' emotiva. P atologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidita' muscolare; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: Disturbi dell'accomodazione visiva; non comune: lacrimazione anomala, fotofobia; molto raro: visione offuscata,congiuntivite; non noto: intraoperative floppy iris syndrome IRIS. Pa tologie dell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, edema; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmiecardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione post urale, capogiri; non comune: ischemia periferica; raro: disturbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso; non comune: epistassi, mal di gola; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; raro: sudorazione; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia, rigidita' muscolare; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre; raro: riduzione della temperatura corporea negli anziani; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. In qualche caso, possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad altedosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il tr attamento dopo una breve interruzione.
Gravidanza e allattamento
Indicazione ipertensione arteriosa essenziale: la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere utilizzata solo se, i benefici potenziali superino i possibili rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femminae non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel la tte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario.