Dettagli:

Nome:Diltiazem Sand - 24cps 120mg Rp
Codice Ministeriale:033682028
Principio attivo:Diltiazem Cloridrato
Codice ATC:C08DB01
Fascia:A
Prezzo:5.21
Rimborso:5.21
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DILTIAZEM SANDOZ 90/120/300 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Diltiazem Sand - 24cps 120mg Rp
Diltiazem Sand - 14cps 300mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

Principi attivi

Diltiazem.

Eccipienti

Capsule rigide da 90 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulosa, saccarosio. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).Capsule rigide da 120 e 300 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, talco, acquacoat ECD 30, dibutilsebacato, etilcellulo sa, saccarosio. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido(E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Indicazioni

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardicoacuto con congestione polmonare. Sindrome del nodo del seno tranne ch e in presenza di pacemaker ventricolare funzionante. Disturbi della conduzione (blocco seno atriale). Blocco atrio-ventricolare di secondo oterzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante. Bradicardia gra ve (sotto i 40 bpm). Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare. Insufficienza cardiaca congestizia. Uso concomitante di un'infusione di dantrolene e amiodarone. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

Adulti: 90 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere aumentata ad una capsula da 120 mg due volte al giorno o una da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Anziani:la dose dovrebbe essere iniziata al piu' basso livello e quindi esser e incrementata gradualmente. Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. Le capsule da 120 e 300 mg sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. Eta' pediatrica: non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Pazienti Anziani: nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni)o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (ri schio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo'essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio- antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale.I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il r itrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismocardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono esser e potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra a rilascio prolungato. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Le capsule rigide a rilascio prolungato contengono saccarosio.

Interazioni

>>Associazioni controindicate. Dantrolene (infusione): quando un altrocalcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costanteme nte fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodaronee' controindicato poiche' aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. >>Associazioni che richiedono cautela. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Alfa-antagonisti: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento contemporaneo con alfa-antagonisti puo' indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonistadeve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo dell a pressione sanguigna. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo, disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca. Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi cardioattivi (es. digossina):aumento del rischio di bradicardia; e' richiesta cautela quando quest i medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei soggetti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio- ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Altri antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina. Si consiglia di misurare la concentrazione plasmatica di carbamazepina e adattare la dose, se necessario. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio della terapia con rifampicina; il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe il trattamento con rifampicina. ANTI-H 2 (cimetidina, ranitidina); aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H 2 . Puo' essere necessaria un aggiustamento della dose giornaliera di diltiazem. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare lafunzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e ad attare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Associazioni da considerare con attenzione: a causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela edun'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali noti per influenzare la contratti lita' cardiaca e/o la conduzione. Il diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co- somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co- somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. Benzodiazepine (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosterodi (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P; i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone. Statine: il diltiazem e' un inibitore del CYP3A4 ed e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statina.

Effetti indesiderati

E' usata, quando possibile, la seguente frequenza CIOMS: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); n on nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia,leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti d'umore (compresa depressione). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito,tremore; non nota: sindrome extrapiramidale. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare (puo' essere di primo, secondo o terzo grado; puo' presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota:blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia. Patologie va scolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); non nota: epatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, petecchie, prurito; non nota: fotosensibilita' (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione,dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, oc casionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK; non nota: iperglicemia.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva inalcune specie animali. Il diltiazem e' percio' controindicato in grav idanza, cosi' come nelle donne in eta' fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci. Il diltiazem viene escreto nel latte materno inbasse concentrazioni. L'allattamento durante l'assunzione di questo m edicinale deve essere evitato. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.