Dettagli:

Nome:Diltiazem Rat - 28cps 120mg Rm
Codice Ministeriale:033175023
Principio attivo:Diltiazem Cloridrato
Codice ATC:C08DB01
Fascia:A
Prezzo:6.27
Rimborso:6.27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi, proteggere dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DILTIAZEM-RATIOPHARM.

Formulazioni

Diltiazem Rat - 50cpr 60mg
Diltiazem Rat - 28cps 120mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

Principi attivi

Ogni compressa da 60 mg contiene: diltiazem cloridrato 60 mg. Ogni capsula rigida a rilascio modificato da 120 mg contiene: diltiazem cloridrato 120 mg.

Eccipienti

Compresse da 60 mg: lattosio, polietilenglicole 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone (K30), gomma lacca, etilcellulosa, talco. Componenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132).

Indicazioni

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Infarto miocardico acuto con complicazioni (bradicardia, ipotensione spiccata, insufficienza ventricolare sinistra). Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale di secondo o terzo grado, blocco atrio-venticolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker funzionante), bradicardia grave (meno di 50 bpm). Insufficienza cardiaca congestizia. Shock. Fibrillazione atriale/flutter e anche sindrome di Wolff-Parkinson-White (rischio aumentato di tachicardia ventricolare). Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione). Gravidanza accertatao presunta, allattamento, donne in eta' fertile. Generalmente controi ndicato in eta' pediatrica. I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non possono contemporaneamente ricevere beta bloccanti per via endovenosa.

Posologia

Il farmaco da 60 mg. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno,ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentat a fino a due compresse tre volte al giorno. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. Il farmaco da 120 mg in capsule rigide a rilascio modificato. Angina pectoris e ipertensione: 1 capsula ogni dodici ore. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di 180 mgal giorno. La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti co n alterata funzionalita' epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido. I dosaggi da 120 e da 240 mg sono indicati per la terapia di mantenimento. Il trattamento con diltiazem cloridrato e' di norma a lungo termine. Il trattamento puo' essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini; il farmaco e' controindicato nei bambini.

Conservazione

Compresse da 60 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni)o con blocco atrio-venticolare di primo grado evidenziato da ECG (ris chio di esacerbazione e raramente di blocco completo). E' necessaria una stretta supervisione medica in caso di: blocco seno atriale e disturbi della conduzione intraventricolare (ad es. blocco di branca destroo sinistro); anziani (emivita di eliminazione prolungata). Al contrar io, non occorrono speciali precauzioni in caso di blocco di branca isolato. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controllidella funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di dil tiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Come precauzione, i pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con diltiazem cloridrato e carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina o digitossina devono essere tenuti sotto osservazione per sintomi da sovradosaggioper questi medicinali. Pazienti in trattamento per l'ipertensione con questi medicinali devono essere sottoposti a regolari controlli medic i. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare delle frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzionedel trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina . Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. Sulla base di studi in vitro e in vivo, un danno reversibile alla fertilita' maschile non puo' essere escluso durante la somministrazione a lungo termine di diltiazem cloridrato. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informatoche il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrat tilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio modificato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti,e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertant o si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. Durante l'anestesia generale, il diltiazem causa generalmente una moderata riduzione della pressione arteriosa, delle resistenze vascolari sistemiche e della frequenza cardiaca. Poiche' gli anestetici alogenati tendono a determinare gli stessicambiamenti di questi parametri, il loro effetto puo' potenziare quel lo del diltiazem. La loro dose deve quindi essere adattata alla risposta emodinamica. L'effetto ipotensivo del farmaco richiede cautela nel caso di impiego contemporaneo di nitroderivati per via endovenosa durante l'anestesia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Il farmaco da 60 mg in compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il farmaco da 120 mg in capsule rigide a rilascio modificato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate a scopo prudenziale. Dantrolene (infusione). Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ed esito letale. L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone. Il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventicolare. Associazioni che richiedono cautela: diltiazem cloridrato puo' potenziare l'effetto di medicinali che abbassano la pressione sanguigna somministrati contemporaneamente. Quando diltiazem cloridrato e' co-somministrato con altri medicinali che riducono la contrattilita' del miocardio, riducono heart rate e/o inibiscono la conduzione del cuore (trasmissione atrio-ventricolare) (es. beta-bloccanti, antiaritmici o glicosidi cardiaci), e' possibile un potenziamento dell'effetto, per esempio un alto grado del blocco atrio-ventricolare, riduzione del heart rate, aumentata riduzione della pressione sanguigna e possibilmente onset di infarto. Pertanto, quando diltiazem e' co-somministrato con questi medicinali, il paziente deve essere attentamente monitorato. I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non devono ricevere contemporaneamente beta bloccanti per via endovenosa. Antiipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L'associazione didiltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza d ella pressione arteriosa. Beta-Bloccanti: possibilita' di disturbi delritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzion e seno-atriale e atrio-venticolare, scompenso cardiovascolare (effettosinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sott o stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografia, in particolare all'inizio del trattamento. I livelli plasmatici di carbamazepina, midazolam, triazolam, alfentanil, teofillina, ciclosporina A, digossina edigitossina possono aumentare se co-somministrati con diltiazem clori drato. Pertanto, come precauzione, i pazienti che ricevono una terapiaconcomitante con questi farmaci, devono essere monitorati per sintomi da sovradosaggio e, se necessario, i livelli plasmatici determinati e la dose dei rispettivi medicinali ridotta. Glicosidi Cardioattivi: au mento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-venticolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Taleassociazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglia nza clinica ed elettrocardiografia. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti ipazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroder ivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. A seguito di trapianto, deve essere tenuto in considerazione che i livelli plasmatici di ciclosporina A, tacrolimo o sirolimo possono aumentare quandoil diltiazem cloridrato e' co-somministrato. Pertanto, per mantenere i livelli di ciclosporina A e tacrolimo costanti durante una terapia alungo termine con ciclosporina A o tacrolimo e diltiazem cloridrato, e' necessaria una riduzione della dose di questi medicinali. La riduzione della dose di ciclosporina A deve essere monitorata individualmente controllando i livelli di ciclosporina A con metodi specifici (per esempio anticorpi monoclonali). In pazienti a cui e' somministrato sirolimo e' necessario uno stretto monitoraggio iniziali dei livelli plasmatici e, se richiesto, un aggiustamento della dose e' raccomandato. Carbamazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumentodella concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'e ffetto del diltiazem, Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. E' possibile che avvenga una significativa riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem cloridrato quando co-somministrato con diazepam, che e' presumibilmentedovuta ad un alterato assorbimento. Pertanto, diltiazem cloridrato no n deve essere co-sommistrato insieme alle succitate sostanze se non strettamente prescritto dal medico. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono iltrattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzionedei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. Litio: rischi o di aumento degli effetti neurotossici del litio. Diltiazem puo' inibire il metabolismo di farmaci degradati da taluni enzimi P 450, in special modo quelli della famiglia del citocromo 3A . Questi includono gli inibitori delle HMG-CoAreduttasi metabolizzate dal CYP3A4, ad es. simvastatina, lovastatina e atorvastatina. Questi agenti possono potenziarne o prolungarne gli effetti, inclusi gli effetti indesiderati (ad es. rabdomiolisi, miositi o epatiti. Quanto diltiazem e' co-somministrato con midazolam o alfentanil, puo' aumentare il tempo di estubazione post-operatorio. In rari casi, la somministrazione concomitante di diltiazem e anestici per via inalatoria puo' portare a ipotensione o bradicardia. Diltiazem riduce la clearance di nifedipina. Quando e' co-somministrato con nifedipina, i pazienti devono essere strettamente sorvegliati e, se necessario, la dose di nifedipina ridotta.

Effetti indesiderati

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate leseguenti classi di frequenza. Molto comune: >=1/10, comune: >=1/100 e <1/10, non comune: >=1/1000 e <1/100, raro: >=1/10 000 e <1/1000, mol to raro: <1/10 000, non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopa tia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza; non comune: insonnia, allucinazioni e stati depressivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: edema delle caviglie e delle gambe; molto raro (specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso): bradicardia, blocco seno-atriale ed atrio-ventricolare, ipotensione, palpitazioni, sincope, gettata cardiaca diminuita o insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non comune: sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, bruciore di stomaco, diarrea, stipsi). Patologie epatobiliari. Non comune: aumento reversibile degli enzimi epatici (AST, ALT, gamma-GT, LDH) e fosfatasi alcalina quale segno di danno acuto al fegato. Pertanto si raccomanda un monitoraggio costante dei parametri epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee allergiche come eritema, prurito e esantema; molto raro: reazioni cutanee allergiche gravi come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso; molto raro: iperplasia gengivale, che puo' svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un'attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disturbi della potenza sessuale. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere allertati.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva). Sono stati riportati due casi di difetti cardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazem nel primo trimestre. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempreesclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in eta' fertile d evono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Allattamento: diltiazem e' escreto nel latte materno. Diltiazem e' controindicato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia col farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.