Dettagli:

Nome:Diltiazem My - 50cpr 60mg
Codice Ministeriale:026675013
Principio attivo:Diltiazem Cloridrato
Codice ATC:C08DB01
Fascia:A
Prezzo:4.67
Rimborso:4.67
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA 60 MG COMPRESSE

Formulazioni

Diltiazem My - 50cpr 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto. Derivati benzotiazepinici.

Principi attivi

Diltiazem cloridrato 60 mg.

Eccipienti

Olio di ricino idrogenato, poliossietilenglicole 6000, magnesio stearato, lattosio.

Indicazioni

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale di grado lieve e moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Bradicardia grave (meno di 40 bpm). Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare. Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione). Uso concomitante di ivabradina. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Insufficienza cardiaca congestizia. Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

Insufficienza coronarica: 60 mg 3 - 4 volte al di' ai pasti principali, o secondo prescrizione medica. Come terapia di mantenimento e' possibile ridurre la posologia a mezza compressa da 60 mg 3 volte al di'. In caso di necessita' la dose puo' essere aumentata fino a 120 mg 3 volte al di'. Ipertensione: mezza compressa da 60 mg 3 volte al di' nelleforme leggere; nelle forme piu' gravi 60 mg 3 volte al di'. Le compre sse devono essere ingerite con un sorso di acqua, senza masticarle. Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Anziani e pazienti con insufficienza renale e epatica: nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazione)o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (ri schio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale oepatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi puo ' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzioneintestinale. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osse rvate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita'e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anest etici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra a rilascio prolungato. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Contiene olio di ricino idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Questo medicinale contiene anche lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate. Dantrolene (infusione): quando un altro calcio- antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: diltiazem e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare). Ivabradina: l'uso concomitante con ivabradina e' controindicato a causadi un effetto addizionale sull'abbassamento della frequenza cardiaca. Associazioni che richiedono cautela. Alfa-antagonisti: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti puo' indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazemcon un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sott o stretto controllo della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale),disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insuffi cienza cardiaca (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi cardioattivi (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia. E' richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio- ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Altri antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia siadurante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carba mazepina: aumento dei livelli ematici di carbamazepina. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia,se necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della con centrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto deldiltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica de ll'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-h2 (cimetidina, ranitidina): aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando inizianoo interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necess aria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. Litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Associazioni da considerare con attenzione: a causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazientiche ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenza re la contrattilita' e/o la conduzione cardiaca. Diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co- somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La cosomministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. Benzodiazepine (midazolam, triazolam): diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosteroidi (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario modificare la dose di metilprednisolone. Statine: diltiazem e' un inibitoredel CYP3A4; e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC d i alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statina.

Effetti indesiderati

Frequenze eventi avversi: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a< 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo,insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti d'umore (compresa de pressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesia, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale.Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare (puo' essere di primo, secondo o terzo grado, puo' presentarsi blocco del fascio di H is), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota: blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento deglienzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); non nota: epatite. Disturb i del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, petecchie, prurito; non nota: fotosensibilita' (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritemadesquamativo con o senza febbre, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossi ca), sudorazione, dermatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota. ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelliematici di LDH e CPK; non nota. iperglicemia. Segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem e' percio' controindicato in gravidanza, cosi' come nelle donne in eta' fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci. Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato unmetodo alternativo per nutrire il bambino.