Dettagli:

Nome:Diltiazem My - 14cpr 300mg Rp
Codice Ministeriale:026675049
Principio attivo:Diltiazem Cloridrato
Codice ATC:C08DB01
Fascia:A
Prezzo:6.64
Rimborso:6.64
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Diltiazem My - 24cpr 120mg Rp
Diltiazem My - 14cpr 300mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto. Derivati benzotiazepinici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: diltiazem cloridrato 120 mg, 240 mg, 300 mg.

Eccipienti

Mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Indicazioni

120 mg e 240 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale. 300 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica, angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome del nodo del seno in pazienti tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante. Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Bradicardia grave (meno di 40 bpm). Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare. Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione). Uso concomitante di ivabradina. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Insufficienza cardiaca congestizia. Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 120 mg e 240 mg: 1 compressa ogni 12 ore a dosaggio variabile a seconda della gravita'. 300 mg: 1 compressa al giorno ingerita con un po' di liquido senza essere masticata, prima o durante i pasti. Popolazione pediatrica: non sono stateaccertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e epatica: nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemp oraneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni)o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (ri schio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale oepatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi puo ' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzioneintestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni d el prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. Il diltiazem puo' essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale,l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo dil tiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivoe da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituz ione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra arilascio prolungato. In caso di cardiomegalia o ipotensione il tratta mento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolarecautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Contiene olio di ric ino idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Associazioni controindicate. Dantrolene (infusione): quando un altro calcio- antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: diltiazem e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare). Ivabradina:l'uso concomitante con ivabradina e' controindicato a causa di un eff etto addizionale sull'abbassamento della frequenza cardiaca. Associazioni che richiedono cautela. Alfa-antagonisti: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti puo' indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita' di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno- atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica,in particolare all'inizio del trattamento. Glicosidi cardioattivi (es . digossina): aumento del rischio di bradicardia. E' richiesta cautelaquando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto n ei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. Altri antiaritmici: poiche' il diltiazem ha proprieta' antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici e' sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio- antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. Ciclosporina: aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalita' renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. Carbamazepina:aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. Fenitoina: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem. Antidepressivi: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. Antipsicotici: aumento dell'effetto ipotensivo. Teofillina: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. Anti-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Puo' essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. Rifampicina: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamentocon rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente qu ando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. litio: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. Anestetici. Associazioni da considerare con attenzione. A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilita' e/o la conduzione cardiaca. Diltiazem e' metabolizzato dal CYP3A4. E' stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un piu' potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem e' anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 puo' comportare un aumento delle concentrazioniplasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministra zione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. Benzodiazepine(midazolam, triazolam): diltiazem aumenta significativamente le conce ntrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivitaplasmatica. E' necessaria particolare cautela quando si prescrivono b enzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. Corticosteroidi (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Puo' essere necessario modificare la dose di metilprednisolone. Statine: diltiazem e' un inibitore del CYP3A4; e' stato osservato che aumenta significativamente l'AUC dialcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente all e statine metabolizzate dal CYP3A4 puo' essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti e' richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicita' dovuta alla statina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (<= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; non nota: cambiamenti d'umore (compresa depressione). patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare (puo' essere di primo, secondo o terzo grado, puo' presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: palpitazioni,aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota: blocco seno atriale, i nsufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema soprattutto degli arti inferiori),sudorazione. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dispe psia, dolore gastrico, nausea; non comune: vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota:iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); non nota: epatite. D isturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. comune: eritema; raro: orticaria, pe tecchie, prurito; non nota: fotosensibilita' (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell' occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota :ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allabsede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK; non nota: iperglicemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem e' percio' controindicato in gravidanza, cosi' come nelle donne in eta' fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci. Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Se l'utilizzo di diltiazem e' considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato unmetodo alternativo per nutrire il bambino.