Dettagli:

Nome:Dilatrend - 30cpr Div 25mg
Codice Ministeriale:027604014
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:7.56
Rimborso:6.06
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DILATREND

Formulazioni

Dilatrend - 30cpr Div 25mg
Dilatrend - 15cpr Div 50mg
Dilatrend - 14cpr Div 6,25mg
Dilatrend - 28cpr Div 6,25mg
Dilatrend - 28cpr Div 12,5mg
Dilatrend - 28cpr Div 3,125mg
Dilatrend - 30cpr Div 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.

Principi attivi

Una compressa da 3,125 mg contiene: carvedilolo 3,125 mg. Una compressa da 6,25 mg contiene: carvedilolo 6,25 mg. Una compressa da 12,5 mg contiene: carvedilolo 12,5 mg. Una compressa da 25 mg contiene: carvedilolo 25 mg.

Eccipienti

Compresse da 3,125 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172). Compresse da 6,25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). Compresse da 12,5 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Compresse da 25 mg: saccarosio, lattosiomonoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato. Compresse da 50 mg: saccarosio, lattosio monoid rato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata, scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Allattamento. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm).Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). Ipotension e grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Shock cardiogenico. Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica. Precedenti di broncospasmo o asma.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: ildosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una vol ta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata i n 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almenodue giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare ). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosagg io e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, adintervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 m g due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiacolieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o divasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardi aca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delleprecedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono esse re inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici.Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' esse re diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze,la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

Conservazione

Compresse da 3,125 mg, 12,5 mg e 50 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Compresseda 6,25 mg e 25 mg: conservare nella confezione originale per protegg ere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio deidiuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve ess ere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompensocardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, Carve dilolo deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio- ventricolare. Funzione renalein caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento rever sibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia concarvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziareil trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente s tabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali pervia orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i pot enziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete: usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica: impiegare con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i betabloccanti possono precipitare o aggravarei sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: usare con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore: usare cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': usare cautela nel somministrare carvedilolo apazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazien ti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggioelettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal: i medicinali con attivita' betabloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza didolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e ' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lentia contatto: i portatori di lenti a contatto devono tener presente l'e ventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulterioriesperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardi aco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene saccarosio.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche: carvedilolo e' un substrato nonche' inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilita' dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla concomitante somministrazione di Carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Gli inibitori cosi' come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-Carvedilolo e S-Carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non e' esaustiva. Digossina: le concentrazioni di digossina sonoaumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono sommini strati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Induttori e inibitori del metabolismo epatico. Rifampicina: in unostudio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampi cina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente a seguito dell'induzione della glicoproteina-P che ha portato a una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo e a una diminuzione dell'effetto antiipertensivo. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio la rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti. Cimetidina: la cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un' interazione clinicamente importante e' minima. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporinae' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all' interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti none' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosp orina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'amiodarone ha determinato unariduzione dell'eliminazione di S-Carvedilolo, probabilmente a seguito dell'inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R-C arvedilolo non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi e' un rischiopotenziale di aumentato blocco dei recettori beta provocato da un'aum entata concentrazione di S-Carvedilolo nel plasma. Fluoxetina: in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettivadel metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, lapressione sanguigna e la frequenza cardiaca. lnterazioni farmacodinam iche Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina: l'uso combinato di beta-bloccanti e digossina puo' provocare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone e altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Antiipertensivi: carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva o quella di farmaci per i quali l'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. Agenti anestetici: particolare attenzione deve essere prestata durantel'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. FANS: l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di farmaci betabloccanti puo' provocare un aumento dei livelli di pressione sanguignae una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa. Bronc odilatatori beta-agonisti: i farmaci betabloccanti non cardio-selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni. None' stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. lnfezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolester olemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca;comune: bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi; non comu ne: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee, alopecia; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (ad es.eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo. E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renaledi base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-a drenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della centro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causareincontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. II rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenzedel blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato dev ono essere sempre tenute presenti. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno e' pertanto controindicato durante l'assunzione di carvedilolo. Con altri agenti alfa e betabloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Ibetabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare mor te fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio dicomplicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di te ratogenicita' con carvedilolo.