Dettagli:

Nome:Digestivo S.Pellegrino - 20bust
Codice Ministeriale:033013020
Principio attivo:Metoclopramide Cloridrato
Codice ATC:A03FA01
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MAALOX NAUSEA COMPRESSE EFFERVESCENTI

Formulazioni

Digestivo S.Pellegrino - 20cpr
Digestivo S.Pellegrino - 20bust

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Metoclopramide cloridrato.

Eccipienti

Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervescente : saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.

Indicazioni

Popolazione adulta: trattamento sintomatico della nausea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita'gastrointestinale costituisca un rischio; pazienti affetti da glaucom a, e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici; feocromocitoma confermato o presunto, a causa delrischio di episodi di grave ipertensione; storia di discinesia tardiv a indotta da neurolettici o metoclopramide; epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi); morbo di Parkinson; associazione con levodopa o agonisti dopaminergici; storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi; bambini al di sotto dei 16 anni; primo trimestre di gravidanza e allattamento. La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

Posologia

L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. E' controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta'. Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.La durata massima raccomandata del trattamento e' di 5 giorni. La dos e giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose. Anziani: occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale e epatica e alla suscettibilita' generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornalieradeve essere ridotta del 50%. Insufficienza epatica: in pazienti con g rave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.

Conservazione

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC, nel contenitore originale. Bustine granulato effervescente: nessun a.

Avvertenze

Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Iltrattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tar diva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neuroletticicome anche in monoterapia con metoclopramide. In caso di sintomi di s indrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrottaimmediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occor re particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistemanervoso centrale. I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esa cerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache: metoclopramide puo' indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali e' noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; bradicardia. L'usoconcomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come anti aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici. Insufficienza renale e epatica: nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Particolare cautela deve essere adottata nell'usareil prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine p oiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Ogni bustina di granulato effervescente contiene 3,95 g di saccarosio. Le compresse effervescenticontengono sorbitolo. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo mass imo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare ilmedico. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva. Come per i neurolettici, si puo' verificare un a sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia,disturbi extrapiramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto e' necessaria cautela in caso di compars a di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici poiche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica. Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

Interazioni

Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente. Associazioni da evitare: l'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazionida tenere in considerazione: a causa dell'effetto procinetico della m etoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina: gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci c orrelati): gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici: la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici: l'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digossina: la metoclopramide potrebberidurre la biodisponibilita' della digossina. E' necessario un attent o monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina: la metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della ciclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio: l'iniezione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Cisplatino: alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicita'renale del cisplatino. Insulina: riducendo il transito intestinale an che del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. Forti inibitori del CYP2D6: i livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quandosomministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluox etina e paroxetina. Benche' la significativita' clinica sia incerta, ipazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. La metocl opramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non nota: metemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare n ei neonati. Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: blocco atrioventricolare, arrestosinusale in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto. Patologie endocrine. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomastia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica(incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endove nosa). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adultie/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla so mministrazione di una singola dose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazienti epilettici; non nota:discinesia tardiva che puo' essere persistente, durante o dopo tratta mento prolungato, in particolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non nota: ideazione suicidaria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: shock, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma. Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singoladel farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto; sonnol enza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato. Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformativa e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo' essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere la sindromeextrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitat a alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. La metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.