Dettagli:

Nome:Diftavax - 1sir 0,5ml
Codice Ministeriale:026947046
Principio attivo:Vaccino Difterite Adsorbito/Tetano Adsorbito
Codice ATC:J07AM51
Fascia:C
Prezzo:11.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DIFTAVAX SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Diftavax - 1sir 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini antidifterici ed antitetanici.

Principi attivi

Una dose da 0,5 ml contiene: anatossina difterica purificata non meno di 2 U.I.; anatossina tetanica purificata non meno di 20 U.I.

Eccipienti

Idrossido di alluminio (espresso come Al^+3) 0.45-0.85 mg/dose. Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.

Indicazioni

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di eta' superiore a 7 anni nei seguenti casi: richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l'immunita' specifica. La quantita' di anatossina difterica e' ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilita'. Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio ditetano, laddove vi sia la necessita' di una dose di richiamo antidift erica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione di ipersensibilita' o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione. La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranneche in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano. Bambini al di sotto di 7 anni di eta'.

Posologia

Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0,5 ml ogni 5-10 anni. Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento. Ferita minore, pulito o a rischio di testano, paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: iniziare o completare l'immunizzazione, vaccino antitetanico 0,5 ml; paziente immunizzato, intervallo dall'ultima dose di richiamo >10 anni: vaccino antitetanico, 0,5 ml. Ferita maggiore, pulito o a rischio di tetano, paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: in un artoimmunoglobulina umana antitetanica 250 U.I., nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml; paziente immunizzato, intervallo dall'ul tima dose di richiamo 5-10 anni: vaccino antitetanico 0,5 ml; intervallo dall'ultima dose di richiamo >10 anni: in un arto immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I., nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml. Ferita a rischio di tetano, pulizia chirurgica ritardata oincompleta, paziente non immunizzato o parzialmente immunizzato: in u n arto immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I., nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml terapia antibiotica; paziente immunizzato, intervallo dall'ultima dose di richiamo 5-10 anni: vaccino antitetanico 0,5 ml terapia antibiotica; intervallo dall'ultima dose di richiamo >10 anni: in un arto immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I. terapia antibiotica, nell'arto controlaterale vaccino antitetanico 0,5 ml. Il medicinale e' un vaccino adsorbito e pertanto e' da preferirsi la via di somministrazione intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato e' la zona del deltoide.Il vaccino puo' anche essere somministrato per iniezione sottocutanea profonda. La via di somministrazione intradermica non deve essere imp iegata.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C (in frigorifero). Non congelare.

Avvertenze

Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilita', evitarela somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richia mo negli ultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezioneda HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoidetetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei bene fici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione e' generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioe' coloro i quali hanno ricevuto meno di tre dosi).

Interazioni

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci. Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del medicinale con altri vaccini.

Effetti indesiderati

Durante la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. Tali reazioni sono state riportate molto raramente (<0,01%), d'altra parte l'esatto tasso di incidenza non puo' essere calcolato con precisione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni locali al sito di iniezione come dolore, eritema, indurimento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravita' delle reazioni locali puo' essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni. Febbre transitoria associata o non ad una reazione locale e ad una linfoadenopatia; possono insorgere ipersensibilita' immediata come comparsa di prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia,artralgia, cefalea che raramente possono comprendere anche edema angi oneurotico e reazioni anafilattiche sino allo shock. Tutte queste reazioni sono state piu' comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti. Eventi avversi potenziali (cioe' eventi avversi che sono stati osservati con altri vaccini contenenti uno o piu' antigeni presenti nel farmaco e non direttamente con il prodotto). Neurite brachiale esindrome di Guillain Barre' a seguito della somministrazione di un va ccino contenente il tossoide tetanico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Anche se non e' stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con il prodotto, il vaccino non e' raccomandato nelle donne in stato di gravidanza. Qualora una donna in stato di gravidanzariporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consig lia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito. Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con il farmaco durante l'allattamento.