Dettagli:

Nome:Difmetre - 20cpr Eff
Codice Ministeriale:021633058
Principio attivo:Indometacina/Caffeina/Proclorperazina
Codice ATC:N02CX
Fascia:C
Prezzo:12.45
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse effervescenti / solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DIFMETRE'

Formulazioni

Difmetre - 20cpr Eff

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Indometacina, caffeina, proclorperazina dimaleato.

Eccipienti

Compresse rivestite: mannitolo (E421); silice colloidale idrata (E551); povidone (E1201); talco (E553b); amido di mais; magnesio stearato (E470b); gomma arabica; saccarosio; cera carnauba bianca. Compresse effervescenti: acido citrico anidro (E330); sodio idrogeno carbonato (E500); sorbitolo (E420); saccarina sodica (E954); aroma limone; macrogol 6glicerol caprilocaprato; dimeticone (E900). Supposte (anche a dosaggi o basso): gliceridi semisintetici solidi q.b. a g 1,5.

Indicazioni

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura; trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito; trattamento degli episodi di cefalea tensiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); indometacina e' controindicata in pazienti che hanno avuto reazioni allergiche all'indometacina, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nei pazienti con severa insufficienza cardiaca, con disturbi psichici, negli epilettici, nei parkinsoniani; terzo trimestre di gravidanza; le supposte non devono essere usate in pazienti che hanno avuto recentemente un'emorragia rettale o che soffrono di proctite.

Posologia

Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dopo l'insorgenza della cefalea, tuttavia il farmaco e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Compresse effervescenti: assumere le compresse effervescenti dopo completa dissoluzione in acqua. Adulti (da 18a 65 anni) La dose iniziale raccomandata e' di una compressa per via orale o di una supposta per via rettale all'insorgenza della cefalea. La forma farmaceutica e il dosaggio devono essere scelti in base alla gravita' dei sintomi e alle caratteristiche individuali del paziente. Le formulazioni in supposte sono particolarmente adatte nei pazienti con nausea e vomito. In caso di mancata risposta: se non si riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose, e' stato dimostrato che una seconda dose dello stesso dosaggio assunta per lo stesso attacco e' efficace nel trattamento della cefalea. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente ipazienti che non rispondono al trattamento di un attacco di cefalea p ossono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. Incaso di ricomparsa della cefalea entro 24-48 ore: dopo l'assunzione d i una dose di farmaco, e' stato dimostrato che una seconda dose dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 supposte o 8 compresse. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Bambini ed adolescenti(<18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso nei bambini e negli adolescenti, quindi non e' raccomandato in questa fascia d'eta'.Anziani (eta' >65 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state va lutate sistematicamente.

Conservazione

Le compresse effervescenti devono essere conservate a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Conservare le supposte a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso del farmaco e' riservato al trattamento delle crisi in atto: se ne sconsiglia pertanto l'uso continuativo. In caso di trattamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della funzionalita'epatica e renale. Il farmaco contiene indometacina che rientra nella categoria dei FANS, farmaci antinfiammatori non steroidei. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa do se efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positi va per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per indometacina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con indometacina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necro lisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il medicinale contiene proclorperazina che rientra nella categoria dei neurolettici. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Le compresse rivestite contengono saccarosio.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione ren ale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono i FANS in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante. L'uso concomitante di indometaci na con digossina o litio, puo' aumentare i livelli plasmatici di entrambi. Come con tutte le fenotiazine, cautela deve essere usata nell'usoconcomitante di proclorperazina con farmaci anticolinergici, per poss ibile aumento di effetti collaterali di tipo anticolinergico, e con farmaci per il morbo di Parkinson, per possibile diminuzione dell'efficacia di questi ultimi. Quando i neurolettici come la proclorperazina sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: i neurolettici come la proclorperazina possono interagire con questi farmaci. La caffeina puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici delle benzodiazepine. Alte dosi di caffeina possono aumentare i livelli plasmatici di teofillina. In considerazione del fatto che il medicinale contiene bassi dosaggi dei tre principi attivi ed e' indicato per un trattamento acuto, la comparsa di tali interazioni e' comunque poco probabile.

Effetti indesiderati

Cardiovascolari. Comuni: tachicardia. Apparato uditivo e vestibolare. Comuni: vertigini. Apparato visivo. Non comuni: disturbi della vista. Gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: vomito, dispepsia, gastrite, dolore addominale superiore. Sistemici. Non comuni: astenia, malessere, brividi, dolore. Infezioni. Non comuni: influenza. Sistema nervoso. Comuni: capogiro, tremore; non comuni: parestesia, stupor, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea tensiva, disturbi nell'attenzione. Psichiatrici. Non comuni: agitazione, irrequietezza motoria. Respiratori. Non comuni: dispnea. Cute e annessi cutanei. Non comuni: sudorazione. Vascolari. Non comuni: ipotensione. Altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione sono stati: aritmia, secchezzadelle fauci, diarrea, alterazioni della crasi ematica, confusione, ra sh cutaneo, ipertensione. I dati provenienti dagli studi clinici e dalla commercializzazione indicano che le supposte a dosaggio basso hannouna minore incidenza di effetti indesiderati rispetto alle compresse e alle supposte. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati con l'indometacina sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di indometacinasono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazio ne, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione ai FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Sono state riportate reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Per la presenza di proclorperazina, in teoria potrebbero manifestarsi sintomi anticolinergici (stipsi, secchezza dellefauci, sedazione) o sintomi extrapiramidali; tuttavia a dosaggi fino a 40 mg al giorno la proclorperazina e' priva di effetti collaterali significativi. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati conaltri farmaci della stessa classe della proclorperazina (neurolettici ): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Per la presenza di caffeina si puo' verificare una sindrome da iperstimolazione da caffeina con agitazione, irrequietezza, insonnia, tremori, palpitazioni, tachicardia, ipertensione. Inoltre l'assunzione continuativa di farmaci contenenti caffeina puo' portare ad una reazione da sospensione, caratterizzata per lo piu' da cefalea.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine, indotta dai FANS come l'indometacina, puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagland ine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui sono stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il p rimo e il secondo trimestre di gravidanza l'indometacina non deve essere somministrata se non in casi strettamente necessari. Se l'indometacina e' usata da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'indometacina, la caffeina e la proclorperazina sono escrete nel latte materno. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo l'assunzione.