Dettagli:

Nome:Dificlir - 2x10cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:042326049
Principio attivo:Fidaxomicina
Codice ATC:A07AA12
Fascia:H
Prezzo:2487.44
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DIFICLIR 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Dificlir - 2x10cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfettivi intestinali.

Principi attivi

Fidaxomicina.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa; idrossitoluene butilato; sodio amido glicolato; magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido; talco; glicole polietilenico; lecitina (Soia).

Indicazioni

Trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDI- Clostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD - C. Difficile -associated diarrhoea). Devono es sere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Adulti e anziani (>= 65 anni di eta'): la dose raccomandata e' pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave compromissione renale. Funzionalita' epatica compromessa: non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via orale. DIFICLIR puo' essere assunto con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita', compreso angioedemagrave. Se durante il trattamento si verificano gravi reazioni allergi che, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure. Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilita' hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi. Fidaxomicina deve essereusata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi. A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con ca utela in pazienti con grave compromissione renale o con compromissioneepatica da moderata a grave. A causa dei limitati dati clinici, fidax omicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita. Non sono disponibili dati su pazienti con malattia intestinale infiammatoria concomitante. Fidaxomicina deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del rischio di aumento dell'assorbimento e del potenziale rischio di reazioni avverse sistemiche. La co- somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non e' raccomandata. Descrizione della popolazione di pazienti delle sperimentazioni cliniche: nelle due sperimentazioni cliniche su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di eta' >= 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti e' stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periododello studio. Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispon deva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della gravita': temperatura corporea > 38,5 gradi C, conta dei leucociti > 15.000 o valore della creatinina >= 1,5 mg/dl. I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come piu' di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.

Interazioni

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina: fidaxomicina e' unsubstrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dos i singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di farmaco in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della C max e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della C max e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118. Poiche' la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non e' chiara, la co- somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non e' raccomandata. Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp: fidaxomicina puo' essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale. Il medicinale (200 mgdue volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente ri levante sull'esposizione a digossina. Tuttavia, non e' possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilita' piu' sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato. Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori: fidaxomicina non ha un effetto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP. La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani,non modifica l'AUCinf di rosuvastatina. La C max di rosuvastatina aum enta di circa il 17%, suggerendo che non puo' quindi essere escluso l'aumento della percentuale di assorbimento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni correlate al trattamento sono state vomito, nausea e costipazione. Di seguito vengono mostrate le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni di ipersensibilita' (angioedema, dispnea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione; non comune: distensione addominale, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari.Non comune: aumento della alanino- aminotransferasi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' prefe ribile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto sefidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Seb bene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina e' bassa, non puo' essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con il farmaco, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilita', quando valutata nei ratti.