Dettagli:

Nome:Dicloreum Ant Loc - Sch 50g 3%
Codice Ministeriale:042685040
Principio attivo:Diclofenac
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Schiuma
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dalle fonti di calore
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 3% SCHIUMA CUTANEA

Formulazioni

Dicloreum Ant Loc - Sch 50g 3%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

Diclofenac 3 g.

Eccipienti

Sodio idrossido; macrogliceroli caprilocaprati; phospholipon 80 H; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tocoferolo acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonche' all'isopropanolo; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) eisopropanolo; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Adulti: applicare il medicinale 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare dischiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 g in pes o) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso ditrattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Il farmaco puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti (14-18 anni):applicare il medicinale 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione me dica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 g in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Il farmaco puo' essere inoltre usato in combinazione con la terapiaad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risul teranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Se questo medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini e adolescenti <14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza. Pertanto, l'uso del medicinale e' controindicato. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell'uso. Tenendo la bomboletta capovolta, erogare laquantita' desiderata premendo l'apposito erogatore.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilita' da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumaticoeffettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Il medicinale contiene potassio sorbato che puo' causare reazioni cutaneelocali (ad esempio dermatiti da contatto). Per ridurre eventuali feno meni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l'uso.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) , disfunzione renale (che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche nonsono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi c ontrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.