Diclofenac Sand - Im 5f 75mg 3ml
Dettagli:
Nome:Diclofenac Sand - Im 5f 75mg 3mlCodice Ministeriale:033411012
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:2.16
Rimborso:1.96
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Diclofenac sodico.
Eccipienti
Ogni fiala da 75 mg contiene: alcool benzilico, acqua per preparazioniiniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio m etabisolfito.
Indicazioni
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico; malattie epatiche pregresse; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica; graveinsufficienza renale; insufficienza cardiaca congestizia conclamata ( classe II-IV) dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria o riniti acute; il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi; diclofenac e' altresi' controindicato in bambini ed adolescenti.
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Diclofenac soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse o supposte. Per praticarele iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzion i per evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione. La posologia e' generalmente una fiala da 75 mg al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche) si possono somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno (una in ciascuna natica) separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme farmaceutiche di diclofenac (per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: diclofenac non deve essere usato in bambini e adolescenti. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativi fattori di rischio cardiovascolare: i pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Compromissione renale: diclofenac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela quando diclofenac e' somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Compromissione epatica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela quando Diclofenac e' somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C; conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesideratiadditivi . E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pa zienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casiverificarsi anche reazioni allergiche, senza una precedente esposizio ne al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emor ragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali; interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosiaumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iniziare il trattamento e mantenerlo con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' GI, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianzae cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Puo' verificarsi un aumento dei valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, neipazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali c he possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellular e dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita'renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un rit orno alle condizioni precedenti al trattamento. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in as sociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere diclofenac alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca (classe NYHA I) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofena c, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenacpossono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficac e. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. I pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di eventi aterotrombotici gravi, che possono verificarsi senza alcuna avvisaglia. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare i pazienti con difetti di emostasi. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosanasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche d el tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es.con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Si raccomanda particolare cautela nel caso di utilizzo di diclofenac per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Eseguire le iniezioni secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi eantisepsi. L'uso del diclofenac, e' sconsigliato nelle donne che inte ndano iniziare una gravidanza. La somministrazione del diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il farmaco contiene sodi o metabisolfito. Questo medicinale contiene come eccipiente alcool benzilico.
Interazioni
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici oagenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di c onversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assuntacon cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il mo nitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischiodi nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo ' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio che devono quindi essere controllati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto anticoagulante, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di diclofenac e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che ildiclofenac puo' essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici or ali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione diFANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con meto trexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato, e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza, possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni,probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. F enitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4 - 6 ore dopo lasomministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo);cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentraz ioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota.I seguenti effetti includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, diminuzione dell'appetito; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazi oni di fotosensibilita', porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta,ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, nec rosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolo re al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: edema, necrosi al sito di iniezione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro:ascesso al sito d'iniezione. Sperimentazioni cliniche e dati epidemio logici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamentela gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epide miologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesidelle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato rite nuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sin tesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Si raccomanda pertanto di non somministrare diclofenac durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.