Dettagli:

Nome:Diclofenac Ger - Im 5f 75mg 3ml
Codice Ministeriale:034665012
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:2.16
Rimborso:1.96
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DICLOFENAC GERMED 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Diclofenac Ger - Im 5f 75mg 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' agli altri analgesic i, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; malattie epatiche pregresse; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi; il prodotto e' altresi' controindicato in bambini edadolescenti.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. La posologia e' generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare e in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Diclofenac non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario il trattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica: diclofenac non deve essere usato in bambini e adolescenti. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 1) o significativifattori di rischio cardiovascolare: i pazienti che presentano signifi cativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Compromissione renale: diclofenac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela quando diclofenac e' somministratoa pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Compromissi one epatica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela quando diclofenac e' somministrato a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare le fiale nell'astuccio.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, senzauna precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, gravi eventi gastrointestinali, che possono essere fatali; interrompere il medicinale. Usare cautela nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con unastoria indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamen to o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tos sicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iniziare il trattamento e mantenerlo con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'usoconcomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per paz ienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti bassedosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia ditossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sint omo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitare una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In caso di prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo'essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi ep atici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica.Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente al terati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsisenza sintomi prodromici. Usare cautela nell'uso di Diclofenac nei pa zienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sullafunzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezion e del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra Diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere diclofenac alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storiadi ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I ) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofenac, soprattutto adalte dosi (150 mg/di) e al trattamento a lungo termine. I pazienti ch e presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentarecon la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima d urata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Prestare attenzione a segni e sintomi di eventi aterotrombotici gravi, che possono verificarsi senza alcuna avvisaglia. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare i pazienti con difetti di emostasi. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazionidell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speci ale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. L'uso di diclofenac, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con Diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se cosomministrato, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli siericidi litio. Digossina: se cosomministrato, diclofenac puo' elevare conc entrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio deilivelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: com e altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di u n ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori dipotassio ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemicio corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenacsull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake dell a serotonina (SSRIs): la cosomministrazione di FANS sistemici, inclusodiclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastro intestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportaticasi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necess ita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone ilivelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FA NS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, ildiclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebber o utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita',reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; Raro: sonnolenza; Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infartomiocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico. Pa tologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazionedi colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (incl usa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione difotosensibilita', porpora, porpora di Schonlein, prurito. Patologie r enali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito diiniezione, indurimento al sito di iniezione edema; raro: necrosi al s ito di iniezione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungotermine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ildiclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del t rattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo tr imestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimentoo che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.