Dettagli:

Nome:Diclofenac Eg - 21cpr 100mg Rp
Codice Ministeriale:029456050
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:4.82
Rimborso:4.82
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DICLOFENAC EG

Formulazioni

Diclofenac Eg - 30cpr 50mg Gastr
Diclofenac Eg - 10supp 100mg
Diclofenac Eg - Im 5f 75mg 3ml
Diclofenac Eg - 21cpr 100mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Compresse gastroresistenti 50 mg: amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco, polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato-metilmetacrilato. Supposte 100 mg: gliceridi semisintetici solidi. Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml per uso intramuscolare: mannite, sodio metabisolfito, alcool benzilico, propilenglicole, sodio idrossido, acqua. Compresse a rilascio prolungato 100 mg:magnesio stearato, povidone, ipromellosa, ossido di ferro (E 172), ta lco, titanio diossido, mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato.

Indicazioni

Compresse gastroresistenti 50 mg, supposte 100 mg, compresse 100 mg a rilascio prolungato. Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, reumatismo extra-articolare, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica, trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml per uso intramuscolare: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica , in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi. Il diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sonoverificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS , attacchi asmatici, orticaria, riniti acute. E' controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo, al sodio metabisolfito (per la soluzione iniettabile) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le supposte non devono essere somministrate apazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affe tti da proctite. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: l'uso del prodotto e' limitato agli adulti. Compresse gastroresistenti 50 mg: il prodotto non e' indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. Compresse 100 mg a rilascio prolungato: il prodotto non e' indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni. Supposte 100 mg: il prodotto non e' indicato in soggetti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Il dosaggio iniziale giornaliero e' di 100-150 mg. In casi piu' lievi,nonche' nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere prescritto in 2 -3 dosi frazionate. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta'inferiore a 14 anni. Compresse gastroresistenti 50 mg. Terapia d'atta cco: 1 compressa tre volte al giorno; terapia di mantenimento: 1 compressa due volte al giorno. Le somministrazioni e' preferibile che avvengano durante o dopo i pasti. Nella dismenorrea primaria il dosaggio giornaliero e' di 50-150 mg; inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andra' suddiviso in 2-3 somministrazioni. Supposte 100 mg: 1-2 supposte al giorno. Per eliminare il dolore notturno e la rigidita' mattutina la terapia rettale puo' essere associata alla terapia orale: e' consigliabile assumere una compressa a colazione e la supposta preferibilmente alla sera. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: per gli adultiuna fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' del quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno, separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. La soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrata per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con compresse o supposte. L'uso del prodotto e' limitato agli adulti. Compresse 100 mg a rilascio prolungato: una compressa al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 150 mg. Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al mattino, le compresse 100 mg a rilascio prolungato dovrebbero essere assunte preferibilmente la sera. Le compresse vanno assunte intere, con unpo' di liquido, preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Compresse 50 mg gastroresistenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita', conservare al riparo dalcalore. Supposte 100 mg: conservare al riparo dal calore. Soluzione i niettabile per uso intramuscolare: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce, conservare al riparo dal calore. Compresse 100 mg a rilascio prolungato: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita', conservare al riparo dal calore.

Avvertenze

L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi. In pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati sono indicati regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segniclinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Particolare ca utela deve essere posta nell'uso di Diclofenac nei pazienti con porfiria epatica. E' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possanoinfluire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazi enti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta aqualsiasi causa: monitorare la funzionalita' renale. L'interruzione d ella terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. La soluzione iniettabile non puo' essere considerata un semplice antidolorifico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, e' opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale. L'eventuale impiego del farmaco per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'uso della soluzione iniettabile in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolodel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Diclofenac soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bimbi prematuri o neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche ed anafilattoidi in lattanti e bambini fino a 3 anni. Questo riguarda solo le formulazioni EV. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con positiva storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati condiclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga du rata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibiretemporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di e mostasi devono essere attentamente monitorati. E' richiesta cautela negli anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E' obbligatoria una stretta sorveglianza e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere Diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. In pazienti con una storia diulcera il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu ' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita'gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusua le. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale. Il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposticrisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allerg ici. sono stati riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali. Diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di Diclofenac e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' Le compresse gastroresistenti contengono lattosio. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

Interazioni

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatichedi litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministr azione di diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate possono aumentare.Anche se largamente legato alle proteine, non interferisce per esempi o con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Ildiclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali s enza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Il diclofenac puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. L'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti come warfarin e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la co-somministrazione potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio. La co-somministrazione di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inib itore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso i n considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio dinefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiator i di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici dipotassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Sono sta ti segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'usoconcomitante dei chinoloni e dei FANS. Quando si utilizza fenitoina i nsieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agentipossono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di dic lofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insiemea potenti inibitori del CYP2C9; cio' potrebbe portare ad un increment o significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (< 1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica,melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perfora zione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (per Diclofenac soluzione iniettabile), irritazione al sito di applicazione (per Diclofenac supposte), necrosi al sito di iniezione (per Diclofenac soluzione iniettabile); raro: edema. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione (per Diclofenac soluzione iniettabile). L'uso di diclofenac, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire ininsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, all a fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, Diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.