Dettagli:

Nome:Diclofenac Doc - Im 5f 75mg 3ml
Codice Ministeriale:035248018
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:2.16
Rimborso:1.96
Glutine:Senza glutine
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DICLOFENAC DOC 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Diclofenac Doc - Im 5f 75mg 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico,sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti neiquali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. Il prodot to non deve essere usato nel caso il paziente soffra di gravi turbe gastroenteriche, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l'azione. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

La posologia e' generalmente una fiala al giorno. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno(una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Al ternativamente e' possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario il trattamento puo' essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Modo di somministrazione: iniettare per via intramuscolare e in profondita' nelquadrante supero-esterno della natica.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. I pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emo rragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segnie i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamich e. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali; interrompere il medicinale. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI iniziare e mantenere il trattamento con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche perpazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti b asse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienticon colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitare una stretta sorveglia nza medica e cautela. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insuffici enza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidied edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') eal trattamento a lungo termine. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione , si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Gravi reazionicutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramen te in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il diclofenac alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segn o di ipersensibilita'. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Porre particolare cautela nell'uso di diclofenac neipazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacc o. Poiche' in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportatiritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in cas o di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, ipoperfusione renale, fenomeni trombo embolici all'anamnesi, negli anziani, inpazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali c he possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellular e dovuta a qualsiasi causa. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare pazienti con difetti di emostasi. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni aiFANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsiall'emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre s ostanze, ad esempio pazienti che presentano reazioni cutanee, prurito o orticaria. Si raccomanda particolare cautela quando diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso del diclofenac, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del diclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Diclofenac non puo ' essere considerato un semplice antidolorifico. Inoltre superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego delle fiale per un piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. L'usodelle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito; alcol benzilico; glicole propilenico e meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi e' praticamente senza sodio.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, la associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in s eguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministra zione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portarea un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende un a possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidipuo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quan to la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attentomonitoraggio. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo' tempora neamente inibire l'aggregazione piastrinica. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea diFANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la clearance tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexato, e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza, possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: Questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno 1 ora prima o 4 - 6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac a causa della diminuzione della sua metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita',reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazionedi colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (incl usa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione difotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie rena li e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: edema, necrosi al sito di iniezione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sitod'iniezione. Qualora dovessero subentrare disturbi gravi, in particol are dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), il trattamento deve essere interrotto. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto mioca rdico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inib itori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del tr attamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorr ere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Come peraltri FANS, l'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.