Dettagli:

Nome:Diclofan - Im 6f 75mg 3ml
Codice Ministeriale:032243038
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:1.93
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DICLOFAN 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Diclofan - Im 6f 75mg 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Diclofenac.

Eccipienti

Propilen glicole; alcool benzilico; sodio metabisolfito; acqua p.p.i.

Indicazioni

Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e dispasmi della muscolatura liscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o aduno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, ultimo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti conemorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'e mopoiesi. Come altri antiinfiammatori non steroidei (FANS), il Diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, riniti acute. Non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 14 anni; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienza cardiaca; malattie epatiche pregresse.

Posologia

Per gli adulti la posologia e' generalmente 1 fiala al giorno iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Il medicinale non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con il prodotto in compresse. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibil e di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

Avvertenze

L'uso di Diclofan, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale; sospendere il trattamento. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche,comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente e sposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. In casodi prescrizione di Diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epa tica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu'enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono in dicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, interrompere il trattamento. Un'epatitecon l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Po rre cautela nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storiadi ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitan te con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In talicasi, quando si somministra diclofenac si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pretrattamento. Sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare pazienti con difetti di emostasi. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del farmaco in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, cirrosi epatica o epatiti gravi, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche' in pazienti in eta' avanzata. Evitare l'uso di Diclofanin concomitanza con altri FANS, a causa della mancanza di qualsiasi e videnza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio e' necessario nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di diclofenac specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa doseefficace. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reaz ioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, possono essere fatali; opportuno interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica nel prescrivereDiclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointes tinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale in particolare nelle fasi inizi ali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn,e' opportuno prestare cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Si raccomanda particolare cautela quando Diclofenac e' utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale, in quanto i sintomi possono essere esacerbati. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento; interrompere il trattamento.

Interazioni

Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il Diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' diquesta sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto s ulle prostaglandine renali, il diclofenac, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non interapia con ciclosporina. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomi tante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemicio corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento degli anticoagulanti come warfarin. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti,ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorrag ia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici ed agenti antipertensivi: l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo'essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne infl uenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento didiclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac alme no un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione dellamemoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazi oni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito , peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomitodiarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: ga strite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: edema, necrosi al sito di iniezione. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso didiclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamen ti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

Sebbene nell'uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenacnon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' basse possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di Diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.