Dettagli:

Nome:Diclangel - Gel 50g 1%
Codice Ministeriale:039424015
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:6
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DICLANGEL 1% GEL

Formulazioni

Diclangel - Gel 50g 1%

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi

Diclofenac sodico 10 mg/g.

Eccipienti

Alfa-tocoferolo, carbomeri, decile oleato, ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione al 10%, edetato disodico, profumo "oil vert de creme", alcool isopropilico, acqua depurata.

Indicazioni

Sollievo sintomatico locale del dolore acuto da stiramenti, distorsioni o contusioni in seguito a traumi superficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria orinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico ed a ltri antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Terzo trimestre di gravidanza

Posologia

A seconda delle dimensioni della zona di cute da trattare, applicare 2-4 g di prodotto (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Al fine di facilitare l'assorbimento delprincipio attivo, il farmaco puo' essere applicato con la ionoforesi e deve essere associato al catodo (il polo carico negativamente). Ci sono dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose e non deve essere ingerito. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione non puo' essere esclusa se il prodotto viene usato su aree estese di pelle e per un periodo prolungato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Teoricamente e' possibile una competizione tra il diclofenac assorbitoed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro (<1/10.000): rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, <1/10): rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro (>=1/10.000, <1/1.000): dermatite bollosa; molto raro (<1/10.000): reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche. Occasionalmente possono manifestarsi:, arrossamento, bruciore cutaneo, eruzioni cutanee, come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Qualora il prodotto vengaapplicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo di te mpo prolungato, non si puo' escludere completamente l'eventualita' di effetti collaterali sistemici quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazioni del gusto, congiuntivite. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea conformazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzi one grave (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz a e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca edi gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta glandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita d i pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenacnon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre, puo' portare la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: il diclofenac passa nel latte non sono previsti effetti sullattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che al lattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ilfarmaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di te mpo.