Diazepam Zent - Os Gtt Fl 20ml
Dettagli:
Nome:Diazepam Zent - Os Gtt Fl 20mlCodice Ministeriale:036306013
Principio attivo:Diazepam
Codice ATC:N05BA01
Fascia:C
Prezzo:4.7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
Principi attivi
Diazepam.
Eccipienti
Alcool etilico, glicerina, saccarina, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.
Indicazioni
Disturbi di ansia. Insonnia. Spasmi muscolari di origine centrale e periferica. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato in pazienti conmiastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epa tica grave, sindrome da apnea notturna.
Posologia
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di untrattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, partico larmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochigiorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, comp reso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Spasmi della muscolatura striata: 10-30 mg al giorno. Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno. Bambini: sino a 3 anni, 1-6 mg (5-30 gocce al giorno); da 4 a 14 anni, 4-12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno). Le gocce del farmaco vanno diluite in acqua o altra bevanda.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Questo prodotto medicinale contiene il 10% di etanolo (alcool etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantita' pari a 200 mg. Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggettiaffetti da malattie epatiche, o da epilessia. L'uso concomitante del farmaco con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare glieffetti clinici del farmaco, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti . Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, il farmaco deve essere evitato, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del farmaco va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farm aci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di drogao alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il ter mine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del tr attamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' difenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sin tomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando siusano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avv isare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Secio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dosepiu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiaz epine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di d roga o alcool. Si deve utilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti.
Interazioni
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Comp osti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata eprolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodia zepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia retrograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Esperienza successiva alla commercializzazione. >>Patologiedel sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione v erbale, cefalea, tremori, capogiri. >>Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita'. delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. >>Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. >>Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. >>Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. >>Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati,fosfatasi alcalina ematica aumentata. >>Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. >>Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. >>Patologie respiratorie: depressione respiratoriainclusa insufficienza respiratoria. >>Patologie epatobiliari: molto r aramente ittero.
Gravidanza e allattamento
Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti di essere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.