Dettagli:

Nome:Diazepam Hospira - 3f 10mg/2ml
Codice Ministeriale:030056016
Principio attivo:Diazepam
Codice ATC:N05BA01
Fascia:C
Prezzo:-2
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare art.89 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DIAZEPAM HOSPIRA 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Diazepam Hospira - 3f 10mg/2ml
Diazepam Hospira - 10f 10mg/2ml
Diazepam Hospira - 50f 10mg/2ml
Diazepam Hospira - 100f 10mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Diazepam.

Eccipienti

Alcool etilico, acido benzoico, sodio benzoato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati di agitazione; nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa di diazepam e' indicatasoprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori; stato di male epilettico; spasmi muscolari; in caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di diazepam; tetano; convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo e/o ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna;primo trimestre di gravidanza, allattamento.

Posologia

Stati di agitazione: 1-2 fiale (mg 10-20) di diazepam 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (mg 10-20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita', 2 fiale (mg 20) per via intramuscolare o in perfusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1-2 volte per via intramuscolare. Tetano: una fiala (mg 10) di diazepam per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e' in genere sufficiente.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Al pari di qualsiasi psicofarmaco, stabilire la posologia in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o coninsufficienza cardiorespiratoria. In questi malati si dovrebbe come r egola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi d'urgenza, per esempio infarto del miocardio, iniezione i.m., stati convulsivi, iniezione e.v.). In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente. Poiche' Diazepam puo' provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria - dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Questo medicinale contiene 31,4 mg/2 ml di alcool benzilico. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1 = mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro. L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite. Evitare l'iniezione endoarteriosa a causa del pericolo di necrosi. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con diazepam, e' sufficiente iniettare il medicinale per via intramuscolare.In queste circostanze bisogna tener presente che, diazepam puo' aumen tare l'attivita' della creatinfosfochinasi serica (al piu' tardi 12-24ore dopo l'iniezione) quando somministrato per via intramuscolare. Bi sogna tener conto di cio' nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. I pazienti trattati ambulatoriamente con diazepam per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile,non debbono essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informa rli di non guidare un veicolo durante la giornata. L'uso concomitante di diazepam con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentaregli effetti clinici di diazepam, tra i quali possibile sedazione prof onda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' brevepossibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le qua ttro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente, per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che esconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con u na durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessacon la depressione. Contiene meno di 1 mmol di sodio (15.6 mg) per 2 ml.

Interazioni

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo diazepam. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anesteticie antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' av venire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che piu' frequentemente si riscontrano con iltrattamento con diazepam sono relativi a sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confu sione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido ereazioni a carico della cute. Depressione: durante l'uso di benzodiaz epine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine(anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipende nza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Di seguito sono riportati gli effetti del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E' probabile l'amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepinesi possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazi one, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzionedella vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatis mo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renalie urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa, flebite, irritazione del sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modificazioni a livello vascolare. L'iniezione i.m. puo' causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta. Se per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, Diazepam puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche'sia somministrato alla madre. Occorre tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto di Diazepam. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.