Dettagli:

Nome:Diazepam Abc - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:036240012
Principio attivo:Diazepam
Codice ATC:N05BA01
Fascia:C
Prezzo:4.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

DIAZEPAM ABC 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Diazepam Abc - Os Gtt Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

1 ml (25 gocce) di soluzione contiene: diazepam 5 mg.

Eccipienti

Alcool etilico, glicerina, saccarina, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.

Indicazioni

Disturbi di ansia. Insonnia.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato in pazienti con: Miastenia gravis, ipersensibilita' alle benzodiazepine, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna.

Posologia

La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di untrattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, partico larmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due - tre volte al giorno a 5 mg (5 mg corrispondono a 25 gocce) una - due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (2 mg corrispondono a 10 gocce). Spasmi della muscolatura striata: 10-30 mg al giorno. Trattamento ospedalierodegli stati di tensione, angoscia, agitazione psicomotoria: 10-20 mg tre volte al giorno. Bambini: sino a tre anni, 1-6 mg (5-30 gocce al giorno). da 4 a 14 anni, 4 -12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno). Legocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la coservazione.

Avvertenze

Questo prodotto medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol etilico);ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una q uantita' pari a 200 mg. Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo. Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche, o da epilessia. Per la reattivita' moltovariabile agli psicofarmaci, la posologia va fissata entro limiti pru denziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termi ne brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi p ossono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poic he' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare unadiminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: dovrebbe e ssere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi perprevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azio ne, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, perridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano av ere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Comp osti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado in feriore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaionocon le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalme nte altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'usodi benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesi stente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sonopiu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benz odiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica.E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questadeve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti di essere incinta. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.