Diaxone - Im 1fl 1g+f 3,5ml
Dettagli:
Nome:Diaxone - Im 1fl 1g+f 3,5mlCodice Ministeriale:036314021
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:A
Prezzo:4.96
Rimborso:4.96
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Euro-pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Ceftriaxone.
Eccipienti
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiale solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente persoluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati pre-termine ed i neonati con iperbilirubinemia non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica causando encefalopatia da bilirubina in questi pazienti. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di eta') se con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Le controindicazioni per la lidocaina devono essere considerate prima di una iniezione intramuscolare del Ceftriaxone quando la lidocaina e' contenuta nel solvente.
Posologia
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione IV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. Schema posologico generale. Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g di farmaco una volta al giorno (ogni 24 ore).Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatam ente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra'usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. Co me tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione del farmaco va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'oraprima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni. Insuffici enza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della crea tinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Modo di somministrazione: da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e ilperiodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'uti lizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Le soluzioni possono variare nella colorazione da giallo pallido adambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione ; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il medicinale i.m. con l'appositosolvente (soluzione di lidocaina 1%): iniettare profondamente la solu zione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Come per altre cefalosporine, lo shock anafilattico non puo' essere escluso. Ciascun grammo di farmaco contiene 3,6x mmol di sodio da considerare in pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio. Clostridium difficile associato a diarrea e' stato segnalato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il farmaco, e puo' variareda diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatte rici altera la normale flora del colon causando un eccessivo sviluppo di C. difficile, il quale produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. L'ipertossina producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbosita' e della mortalita'. Il CDAD deve essere valutato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di assunzione di antibiotici. Un attento esame della storia medica e' necessario poiche' e' stato riportato che il CDAD si manifesta dopo oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Sono clinicamente indicati un'appropriata regolazione dei fluidi e degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico del C. difficile e la valutazione dell'intervento chirurgico. Si possono verificare superinfezioni con microrganismi non sensibili cosi' come con altri agenti antibatterici. Ombre sono state individuate sulle ecografie di colecisti. Queste ombre sono precipitati di calcio di ceftriaxoneche scompaiono al termine o all'interruzione della terapia con il far maco. Il medicinale viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare. Nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia del farmaco a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggioreverso organismi opportunisti. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. I prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di farmaco superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per viaendovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbeessere isolato ed una opportuna terapia dovrebbe essere adottata. Col ite pseudo membranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine; e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Interazioni contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazione fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di eta' inferiore a 1 mese. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d'eta'. Neipazienti di eta' maggiore di 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno do po l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o sele linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e il ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente. In alternativa,l'infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l' infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavare le linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni. Casi di pancreatiti sono state raramente riportati in pazienti trattati con il farmaco. Nell'insufficienza renale ed epatica, il dosaggio dovrebbe essere ridotto in base alle raccomandazioni date. Il ceftriaxone come alcune altre cefalosporine, puo' rimuovere la bilirubina dell'albumina sierica. Il farmaco non deve essere usato nei neonati a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. In caso di utilizzo di soluzioni di lidocaina come solvente le soluzioni di ceftriaxone devono essere utilizzate solo per iniezioni intramuscolari.
Interazioni
La contemporanea somministrazione di alte dosi di farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del farmaconon da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infat ti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabilesia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del farmaco non e' modificata dal probenecid. In uno studio in vitro sono stati riscontrati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il farmaco e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alledosi raccomandate. Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni ch e contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer. Non utilizzare diluenti contenenti calcio per ricostituire il farmaco o per un'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, nella somministrazione per e.v. poiche' puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del sale calcio-ceftriaxone puo' anche verificarsi quando il farmaco viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea infusionale. Il medicinale non deve essere somministrato simultaneamente con soluzioni per e.v. contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio come le infusioni parenterali di nutrimento mediante collettore a Y. Tuttavia, in pazienti con esclusione dei neonati, il farmaco e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno all'altro, purche' le linee di infusione sono flussate a fondo tra una infusione e l'altra con un fluido compatibile. Studi in vitro utilizzando plasma di adulti e di neonati prelevato dal cordone ombelicale, hanno dimostrato che i neonati hanno un rischio maggiore di precipitazione di Sali calcio-ceftriaxone. Sulla base di report dalla letteratura, il ceftriaxone e' incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi. In pazienti trattati con il farmaco, il test di Coomb fornisce in rari casi risultati di falsa positivita'. Il medicinale, come altri antibiotici, puo' dar luogo a falsi positivi nel test per la galactosemia. Allo stesso modo, metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nell'urina puo' fornire risultati di falsa positivita'. Per questo motivo, la determinazione del livello di glucosio nelleurine durante la terapia con il farmaco deve essere eseguita con il m etodo enzimatico. Il ceftriaxone puo' influenzare negativamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza, e' consigliabile utilizzare misure contraccettive supplementari (non ormonali) durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati a livello sistemico. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Frequenza sconosciuta: sono stati riportati casi di agranulocitosi, la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento ed a seguito di una dose totale di 20 g o maggiore. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica,prurito, orticaria ed edema. Frequenza sconosciuta: sono stati descri tti casi di gravi reazioni cutanee. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, sintomatica precipitazione di sale di calcio ceftriaxone nella colecisti, aumento della transaminasi, oliguria, glicosuria, ematuria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediatamente contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Sono stati riportati rari casi di enterocolite pseudo membranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente a soluzioni o prodotti contenenti calcio. Raramente, gravi ed in alcuni casi reazioni avverse fatali si sono verificati in neonati pre-termine ed a termine cheerano stati trattati con ceftriaxone e calcio per endovena. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro basso volume del sangue e ad una emivita del ceftriaxone piu' lunga rispetto a quella degli adulti. Possono svilupparsi stati di superinfezione causata da microrganismi non sensibili al ceftriaxone. La colite pseudo membranosa e' un raro effetto indesiderato causato da Clostridium difficile durante il trattamento con il farmaco. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, principalmente in bambini di eta' superiore ai 3 anni, e che erano stati trattati sia con alte dosi o con dosi totali superiori a 10 g e che presentavano altri fattori di rischio.Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale e anuria, ed e' reversibile a seguito di interruzione del farmaco. Sono stati individuati casi di pancreatite. Disturbidella coagulazione sono stati riportati come eventi collaterali molto rari. A livello locale: l'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ip ersensibilita'. Influenza sui test diagnostici: in pazienti trattati con il farmaco il test di Coomb raramente puo' dare falsa positivita'. Il farmaco puo' dare luogo a falsi positivi nel test per la galactosemia.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. Il profilo di sicurezza non e' stato definito nella gravidanza della donna. Studi sulla riproduzione condottisu animali non hanno evidenziato embriotossicita', fetotossicita', te ratogenicita' o eventi negativi sulla fertilita' maschile o femminile,sulla nascita e sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati, non e' stata osservata embrotossicita' ne' teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone sono state trovate nel latte umano. Cautela deve essere applicata quando il farmaco e' somministrato ad un donna in allattamento.