Dettagli:

Nome:Diane - 21cpr Riv 2mg+0,035mg
Codice Ministeriale:023777030
Principio attivo:Ciproterone Acetato/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03HB01
Fascia:A
Prezzo:6.73
Rimborso:4.29
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Diane - 21cpr Riv 2mg+0,035mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni ed estrogeni.

Indicazioni

Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene Diane abbia anche effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti sopra descritte. Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto, e che Diane non sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con Diane potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.

Controindicazioni / effetti secondari

Non si deve usare Diane in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, e' importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo. Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa.Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale d i origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Non deve essere utilizzato nell'uomo.

Posologia

Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati Diane inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con Diane, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. INIZIO DELLA PRIMA CONFEZIONE. L'assunzione di Diane deve iniziare il primo giorno di emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdi se le mestruazioni cominciano il venerdi. Seguire quindi i giorni nell'ordine, prendendo una compressa senza masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene ventuno compresse. SUCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Ad esaurimento delle ventuno compresse, e' prevista una sospensione di sette giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l'ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Si iniziera' in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente. DURATA D'USO. La durata d'uso dipende dalla gravita' del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi. Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l'assunzione di Diane per tre-quattro ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione e' necessario riprendere il trattamento con Diane. SITUAZIONI PARTICOLARI.Passaggio da un contraccettivo orale a Diane. Iniziare l'assunzione d i Diane il primo giorno della mestruazione che si presenta dopo l'ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette. Assunzione irregolare. Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di Diane all'ora consueta dovra' prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei oredall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva n on e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzionicontraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di u na gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Assunzione di Diane dopo il parto o dopo un aborto. Normalmente, dopo un parto o un aborto, Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con Diane potra' essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non piu' tardi delquinto giorno dopo l'aborto. Quando si somministrano associazioni est ro-progestiniche orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, e' necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Se si allatta al seno e si desidera prendere Diane, parlarne prima al medico. Assenza di emorragia da sospensione. Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di Diane bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediatata interruzione del trattamento. Provvedimenti in caso di emorragia irregolare. Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare l'assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici attia escludere cause organiche e l'eventuale necessita' di un raschiamen to. Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino adintervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di Diane. In caso di vomito o diarrea. In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all'assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere asssorbiti in misura adeguata. Continuare l'assunzione giornaliera abituale, ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.

Interazioni

Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione di Diane. Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e flunarizina. E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici (oxcarbazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia di Diane. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale, sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa delciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsab ili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Informare sempre il medico che prescrive Diane circa i farmaci che si stanno gia' prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando Diane, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'usodi Diane puo' influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo e' opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo questo farmaco.

Effetti indesiderati

EFFETTI INDESIDERATI GRAVI. Trombosi. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di Dianecomporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La guarigione da tali eventi non e' sempre completa. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto d'estrogeno (< 0,05 mg dietinilestradiolo) e' fino a 40 casi per 100.000 anni-donna rispetto a l valore di 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso. Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si e' formato, puo' raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa profonda e' un evento che si verifica raramente e puo' insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no un'associazione estro-progestinica orale; esso puo' presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio e' maggiore nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza. In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato, nell'intestino, nei reni e negli occhi. Molto sporadicamente la trombosi puo' provocare gravi invalidita' permanenti o risultare anche fatale. Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l'eta' e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono Diane, specie quelle di eta' superiore ai trentacinque anni, devono smettere di fumare. In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso di Diane, puo' essere necessario sospendere l'uso del prodotto. Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne che prendono un'associazione estro-progestinica orale il rischio puo' essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso di Diane ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico puo' richiedere di sospendere Diane almeno quattro settimane prima dell'intervento o al momento dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dal recupero della mobilita'. Se si notano possibili segnidi trombosi, sospendere Diane e consultare immediatamente il medico. Tumori. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequenti nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle di pari eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento. Non e' noto sela differenza sia dovuta all'associazione estro-progestinica orale. Q uesto aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu' frequentemente, all'effetto biologico dell'associazione estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzatorispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso. Nel le donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragieinterne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) e' piu' frequente nelle donne in trattamento con un'associazioneestro-progestinica orale per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere dal l'associazione estro-progestinica orale, ma dal comportamento sessualee da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi d ei tumori in genere. ALTRI EFFETTI INDESIDERATI. Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come Diane, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore e secrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo;reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali.