Diamox - 12cpr 250mg
Dettagli:
Nome:Diamox - 12cpr 250mgCodice Ministeriale:009277017
Principio attivo:Acetazolamide
Codice ATC:S01EC01
Fascia:A
Prezzo:3.03
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teofarma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Acetazolamide (2-acetilamino-1,3,4 tiadiazolo-5-sulfonamide) 250 mg.
Eccipienti
Sodio amido glicolato, povidone k29-32, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, magnesio stearato.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato nel trattamento degli edemi da insufficienzacardiaca. Nei pazienti affetti da prevalente insufficienza del cuore sinistro si ottengono ottimi risultati, con scomparsa dell'edema polmonare e miglioramento della dispnea dopo alcuni giorni; il farmaco e' indicato anche nel glaucoma. Oltre che nel glaucoma, il medicinale e' efficace nelle situazioni nelle quali esiste un edema oculare. Il prodotto e' anche indicato quale coadiuvante nel trattamento dell'epilessia. I migliori risultati sono stati ottenuti in soggetti giovani affettida piccolo male, ma risultati favorevoli sono stati ottenuti in notev ole percentuale di casi di grande male, di forme miste, di spasmi mioclonici, ecc.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'acetazolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'acetazolamide puo' determinare una lieve acidosi; ne potra' quindiessere controindicato l'impiego nelle acidosi ipercloremiche. Intolle ranza ai sulfamidici: poiche' l'acetazolamide e' un derivato sulfonamidico, e' possibile una sensibilita' crociata tra acetazolamide, sulfonamidi e altri derivati solfonamidici. Per la natura della sua azione l'acetazolamide puo' essere controindicata nei casi in cui vi sia una netta diminuzione dei livelli sierici del sodio e/o potassio. L'acetazolamide e' anche controindicata nei casi di insufficienza epatica, i soggetti con cirrosi epatica possono sviluppare encefalopatia epatica; nell' insufficienza renale conclamata e nell'insufficienza surrenalica.Una prolungata somministrazione di acetazolamide e' controindicata ne i soggetti affetti da glaucoma cronico non congestizio ad angolo chiuso. L'acetazolamide e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Per ottenere la diuresi, come dosaggio ottimale si consiglia la somministrazione di 1- mezza compressa (da 250 a 375 mg) secondo il peso (5 mg per kg) una volta al giorno al mattino. Somministrato per via oralee giornalmente, il farmaco da' un netto controllo dell'edema, con un grande sollievo del paziente. Per ottenere risultati soddisfacenti in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca destra con notevoli versamenti, e' talvolta necessario ricorrere anche alla paracentesi; inseguito le raccolte di liquido sono di entita' sempre minore. E' poss ibile mantenere in buone condizioni con il prodotto pazienti in precedenza trattati con diuretici mercuriali, che, peraltro, puo' essere necessario associare al farmaco stesso per far riprendere la diuresi in alcuni casi particolarmente resistenti. L'interessamento della funzionerenale puo' ostacolare l'efficacia del medicinale come diuretico, ma cio' non costituisce una controindicazione assoluta. L'uso del farmaconon esclude le altre terapie quali digitale, riposo a letto, dieta po vera di liquidi e di sodio. Nel glaucoma congestizio acuto e secondario si consiglia di solito 1 compressa di farmaco (250 mg) ogni 4-6 ore (da 4 a 6 compresse nelle 24 ore). E' peraltro possibile - in alcuni casi - ottenere un miglioramento con la somministrazione di 1 compressa(250 mg) ogni 8-12 ore (da 2 a 3 compresse nelle 24 ore). In alcuni c asi acuti di particolare gravita' si consiglia di iniziare il trattamento con la somministrazione di 2 compresse (500 mg), seguita da 1 compressa (250 mg) ogni 4-6 ore. Nell'epilessia, i migliori risultati si ottengono con dosi varianti fra 8 e 30 mg per kg di peso corporeo, cioe' con la somministrazione - in media - da 1 compressa e mezza a 4 compresse nelle 24 ore. Quando si desideri somministrare il prodotto in aggiunta a terapia antiepilettica gia' in atto o in sostituzione di essa, si consiglia di iniziare il trattamento con il medicinale somministrando 1 compressa (250 mg) al giorno, aumentando poi gradatamente la dose giornaliera del farmaco fino a raggiungere le posologie indicate piu' sopra.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi relativa a studi clinici su farmaci antiepilettici, controllati verso placebo, randomizzati, ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili ne' suggeriscono ne' escludono la possibilita' di un aumentato rischio con Acetazolamide in quanto coadiuvante nella terapia con anti-epilettici. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamentosuicidario, e deve essere considerato un trattamento appropriato. Si sono verificati eventi fatali per gravi reazioni verso l'acetazolamide(sulfonammidi e derivati sulfonammidici), come la sindrome di Stevens -Johnson e la necrolisi tossica epidermica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie ematiche ed anafilassi. Reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi se viene somministrata una sulfonammide o un derivato sulfonammidico, indipendente dalla via di somministrazione. Se si manifestano reazioni di ipersensibilita' o altre reazioni gravi, bisogna interrompere il trattamento con acetazolamide. L'acetazolamide va impiegata con cautela nei pazienticon bronco-pneumopatia cronica ostruttiva ed enfisema per il possibil e aggravamento dell'acidosi e nei pazienti che assumono aspirina ad alte dosi, poiche', sia pure di rado, possono verificarsi tachipnea, anoressia, sonnolenza e confusione, letargia, coma e morte. Nell'eventualita' che insorgessero sintomi premonitori, sara' necessario sospendereil trattamento ed adottare gli accorgimenti del caso. Aumentando la d ose non si ha un aumento della diuresi, bensi' si puo' verificare sonnolenza e/o parestesia e spesso anche una diminuzione della diuresi stessa. Il farmaco puo' essere somministrato, con cautela, a cardiopaticicon danni renali: quando esista una marcata insufficienza renale, tut tavia, la somministrazione del medicinale puo' essere inefficace. Comunque, in alcuni casi e' stata necessaria una somministrazione dell'acetazolamide a dosi molto elevate in combinazione con altri diuretici per ripristinare la diuresi in presenza di completa ed ostinata insufficienza renale. Il trattamento con acetazolamide puo' provocare squilibrio elettrolitico, iposodiemia e ipokaliemia, cosi' come acidosi metabolica. Quindi si raccomanda un periodico monitoraggio degli elettrolitisierici. Inoltre, bisogna adottare particolare cautela in pazienti co n condizioni associate o che predispongono a squilibri elettrolitici ed a quelli acido/base, come pazienti con funzione renale debilitata (compresi pazienti anziani), pazienti con pregressa nefrolitiasi, pazienti con diabete mellito e pazienti con ridotta ventilazione alveolare. Per monitorare le reazioni ematologiche comuni a tutte le solfonammidi, prima di iniziare la terapia con acetazolamide e durante la stessa si raccomanda di effettuare un esame emocromocitometrico completo ed unesame delle piastrine. Se si manifestano cambiamenti significativi, e ' importante interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia idonea. Nei pazienti trattati con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli ematici di glucosio. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta tolleranza del glucosio o diabete mellito. Nelle variazioni di altitudine rispetto il livello del mare e' consigliabile una salita graduale evitare un attacco acuto di mal di montagna. Se si manifestano gravi forme di malattia da altitudine, per esempio, edema polmonare o edema cerebrale da altitudine, quando si sale rapidamente e si utilizza acetazolamide, questo non elimina la possibilita' di una discesa veloce. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia dell'acetazolamide nei pazientipediatrici non e' stata stabilita. Un ritardo della crescita e' stato riportato nei bambini che ricevono una terapia a lungo termine, si pe nsa per acidosi secondaria o cronica. Uso geriatrico: l'acidosi metabolica, che puo' essere grave, puo' manifestarsi negli anziani con una ridotta funzionalita' renale.
Interazioni
Il medicinale potenzia l'azione diuretica dei mercuriali. Dati clinicie sperimentali portano ad ammettere che il farmaco e i miotici, pur s e con meccanismi differenti, agiscono in maniera additiva quando somministrati contemporaneamente. L'acetazolamide somministrata contemporaneamente alla fenitoina modifica il metabolismo della fenitoina e puo' aumentare i livelli sierici di quest'ultima. Il prodotto puo' aumentare o intensificare l'insorgenza dell'osteomalacia in alcuni pazienti che ricevono una terapia cronica a base di fenitoina. Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che ricevono una terapia cronica concomitante. L'acetazolamide somministrata contemporaneamente alla carbamazepina puo' aumentare i livelli sierici di quest'ultima. Un aggiustamento della dose puo' essere richiesto nei pazienti trattati con glucosidi cardioattivi o con agenti antipertensivi. Diminuendo l'assorbimento gastrointestinale del primidone, il medicinale puo' ridurre le concentrazioni sieriche del primidone e dei suoi metaboliti, con una possibile conseguente diminuzione dell'effetto anticonvulsivante. Si consiglia, inoltre, cautela anche quando si incomincia, si interrompe o si cambia la dose del medicinale nei pazienti che ricevono il primidone. A causadei possibili effetti aggiuntivi con gli altri inibitori dell'anidras i carbonica, l'uso concomitante non e' raccomandato. L'acetazolamide puo' potenziare l'azione dell'amfetamina e degli antidepressivi triciclici perche' ritarda la loro eliminazione. L'acetazolamide e' un derivato solfonnamidico, e' possibile una sensibilita' crociata tra l'acetazolamide, solfonammidi ed altri derivati solfonamidici. Il prodotto e imiotici agiscono, se somministrati contemporaneamente, in maniera add itiva. L'acetazolamide puo' potenziare l'effetto di altri antagonisti dell'acido folico. Nei pazienti in trattamento con acetazolamide sono stati descritti sia aumenti che diminuzioni dei livelli del glucosio ematico. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti trattati con agenti antidiabetici. Aumentando il pH dell'urina dei tubuli renali, l'acetazolamide riduce l'escrezione urinaria della chinidina e puo' aumentarne l'effetto. Aumentando il pH urinario, l'acetazolamide puo' prevenire l'azione antisettica urinaria dei composti della metenamina. L'utilizzo di una terapia contemporanea con sodio bicarbonato aumenta il rischio della formazione di calcoli renali nei pazienti che assumono acetazolamide. Quando somministrata contemporaneamente, l'acetazolamide puo' aumentare i livelli ematici della ciclosporina (si consiglia cautela quando si somministra acetazolamide in pazienti che ricevono ciclosporina). Il farmaco puo', infine, diminuire l'azione dell'aspirina e del litio perche' facilita la loro eliminazione. Interferenzacon i test di laboratorio ed altri test diagnostici: le solfonammidi possono dare un falso negativo o una diminuzione dei valori della fenolsulfonftaleina urinaria e dei valori di eliminazione del fenolo rossoper le proteine urinarie, per la frazione non proteica del siero e pe r l'acido urico sierico. L'acetazolamide puo' provocare un aumento dellivello dei cristalli nelle urine. L'acetazolamide interferisce con i l metodo di determinazione della teofilllina mediante HPLC. L'interferenza con il saggio della teofillina da parte dell'acetazolamide dipende dal solvente utilizzato nella estrazione; l'acetazolamide puo' non interferire con altri metodi di determinazione della teofillina. Test anti-doping: acetazolamide puo' determinare falsa positivita' ai test anti-doping.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riscontrati piu' spesso nelle fasi iniziali della terapia includono: parestesie e particolarmente una sensazione diformicolio alle estremita', anoressia, alterazioni dell'udito, tinnit o, perdita dell'appetito, alterazioni del gusto e disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea; poliuria, occasionalmente sonnolenza e confusione. Disturbi del sistema immunitario: si sono verificati eventi fatali per gravi reazioni verso l'acetazolamide (sulfonammidie derivati sulfonammidici), come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie ematiche ed anafilassi. Reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi se viene somministrata una sulfonammide o un derivato sulfonammidico, indipendente dalla via di somministrazione. Patologie sistemiche: mal di testa, malessere, affaticamento, febbre, vampate, ritardo della crescita nei bambini, paralisiflaccida, anafilassi, sete, flushing. Patologie gastrointestinali: di sturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, epatite o ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica, come anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora trombocitopenica, pancitopenia, depressione midollare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica e squilibrio elettrolitico, comprendenteipokaliemia con occorrenza di ileo paralitico intestinale molto rara, iperuricemia, disturbo del metabolismo dell'ammonio, iposodiemia, ost eomalacia con terapia a lungo termine con fenitoina, perdita di appetito, alterazione del gusto, iperglicemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, parestesia (comprendente intorpidimento e prurito delle estremita' e del viso) depressione, eccitazione, atassia,confusione, convulsioni, vertigini. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: reazioni allergiche della pelle, compresa orticaria, rash, pemfigo, fotosensibilita', sindrome di Stevens-Johnson, necrolisitossica epidermica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, tinnito, miopia. Sono stati segnalati casi di effusione c oroidale dopo chirurgia per cataratta molto rari. Patologie renali e urinarie: cristalluria, aumento del rischio di nefrolitiasi con una terapia a lungo termine, ematuria, funzione epatica anormale, ittero colestatico, glicosuria, insufficienza renale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'acetazolamide, somministrata per via orale o parenterale ha mostratoeffetti teratogeni (difetti degli arti) in topi, ratti, criceti e con igli. Non sono stati condotti studi controllati adeguati su donne in gravidanza. Pertanto, l'acetazolamide dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici potenziali giustifichino il rischio per il feto. In campo umano il farmaco e' stato usato nella terapia delle gestosi alla dose di 250 mg ogni 3 giorni a 1 g/die senza effetti dannosisul feto. Sebbene in letteratura non siano riferiti effetti embrio-fe totossici o teratogeni sicuramente attribuibili alla acetazolamide in campo umano, ne e' sconsigliato l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Per la possibilita' di gravi reazioni avverse al farmaco neineonati allattati al seno si deve scegliere se sospendere l'allattame nto o il trattamento, tenendo presente l'importanza del farmaco per lamadre. L'acetazolamide viene escreta nel latte materno e c'e' possibi lita' di effetti indesiderati nei neonati. L'acetazolamide deve essereutilizzata dalle donne in allattamento solo se il potenziale benefici o giustifica il rischio potenziale per il bambino.