Diamicron - 60cpr 30mg Rm
Dettagli:
Nome:Diamicron - 60cpr 30mg RmCodice Ministeriale:023404092
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:11.86
Rimborso:6.8
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sulfonamidi, derivati dell'urea.
Principi attivi
Gliclazide 30 mg.
Eccipienti
Calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesiostearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I; pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica; grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina; trattamento in corso con miconazolo; allattamento.
Posologia
La posologia giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione. Si ra ccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata infunzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (g licemia, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa poso logia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascunaumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settima ne di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione del farmaco compresse da80 mg con il farmaco 30 mg compresse a rilascio modificato: 1 compres sa da 80 mg equivale a 1 compressa da 30 mg. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il farmaco 30 mg: il medicinale 30mg puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per pa ssare al farmaco 30 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con il farmaco 30 mg, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: il medicinale 30 mg puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con il farmaco 30 mg e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani: il farmaco 30 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendoil paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale 30 mg neibambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponib ili dati clinici nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile i n condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere g rave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio del medicinale; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica:la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono es sere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renalegrave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia potrebbe essere prol ungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Ilpaziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regim e alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante ditutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad atten uarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di unpaziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adatta mento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.
Interazioni
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzionedella loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinf iammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonistidei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzi ma di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. Associazioni sconsigliate. Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento conil danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologi a dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg/die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza delcontrollo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Du rante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina,salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) aumento della glicemia da parte dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Associazioni che devono esseretenute in considerazione. Terapia anticoagulante (Warfarin): le sulfa niluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.
Effetti indesiderati
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Ipoglicemia: il trattamento puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pastie specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sin tomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati piu' raramente. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Disturbi epato-biliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Disturbi visivi: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classeterapeutica: sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia,casi di innalzamento di enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno incasi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non e' risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.