Dettagli:

Nome:Diamicron - 30cpr 60mg Rm
Codice Ministeriale:023404231
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:7.37
Rimborso:5.37
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DIAMICRON 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Diamicron - 30cpr 60mg Rm
Diamicron - 60cpr 60mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

Principi attivi

Una compressa a rilascio modificato contiene gliclazide 60 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Indicazioni

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici, diabete di tipo I, pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina, trattamento in corso con miconazolo, allattamento.

Posologia

La posologia giornaliera puo' variare da mezza compressa a 2 compresseal giorno, per esempio da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o mas ticarla. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essereaumento della dose presa il giorno successivo. La posologia deve esse re adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: 30 mg al giorno (mezza compressa). Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia allafine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccoman data e' di 120 mg al giorno. La divisibilita' della compressa a rilascio modificato da 60 mg permette di raggiungere la flessibilita' di dosaggio. Sostituzione di gliclazide compresse da 80 mg con le compresse a rilascio modificato da 60 mg del farmaco: una compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa da 60 mg del medicinale). La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il farmaco: il prodotto puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare al farmaco occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata , puo' essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo deidue prodotti, che puo' causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzion e si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con il farmaco, per esempio cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: ilmedicinale puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con il prodotto e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani: il farmaco deve essere prescritto seguendo lo stessoschema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insu fficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile i n condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere g rave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione e lasomministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurat a dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio delfarmaco; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insuff icienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocineticae/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: i rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essereillustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere i nformato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di interventochirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazio ne di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Iltrattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Non somministrare a pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbim ento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzionedella loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinf iammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti deirecettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima d i conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. Associazioni sconsigliate. Danazol: effetto diabetogeno del danazol Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazol puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg /die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopoil trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adat tamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti.Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario pass are all'insulina. Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (es. Warfarin.): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Puo'rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulant e.

Effetti indesiderati

Ipoglicemia: il trattamento con il farmaco puo' causare la comparsa diipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e special mente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia,disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, st ato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale,bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivar e fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni dicontro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tach icardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati piu' raramente. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema emolinfopoi etico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati auna modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibi li alla classe terapeutica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonche' insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non e' risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.