Dettagli:

Nome:Dialisi Periton - 3000ml Sacca
Codice Ministeriale:031503067
Principio attivo:Soluzione Per Dialisi Peritoneale
Codice ATC:B05DA
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

Formulazioni

Dialisi Periton - 500ml Sacca
Dialisi Periton - 1000ml Sacca
Dialisi Periton - 1500ml Sacca
Dialisi Periton - 2000ml Sacca
Dialisi Periton - 2500ml Sacca
Dialisi Periton - 3000ml Sacca
Dialisi Periton - 4000ml Sacca
Dialisi Periton - 4500ml Sacca
Dialisi Periton - 5000ml Sacca

Categoria farmacoterapeutica

Soluzione per dialisi peritoneale.

Principi attivi

Soluzione per dialisi peritoneale.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

Controindicazioni / effetti secondari

Pre-esistente acidosi lattica grave; difetti meccanici non correggibili che impediscono una dialisi peritoneale (DP) efficace o aumentano ilrischio di infezione; perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione.

Posologia

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi da rimuovere ad ogni scambio. Si raccomanda di scegliere il farmaco con una concentrazione di destrosio (glucosio) piu' bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale. Il medicinale con una concentrazione di destrosio (glucosio) al 4,25% e' un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio puo' causare disidratazione. Pazienti Pediatrici (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni): il volume di riempimento raccomandato e' da 800 a 1400 ml/m^2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con eta' inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m^2. Somministrazione: le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavita' peritoneale e la lunghezza della dialisi devonoessere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) genera lmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti adialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4-5 s cambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri. Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, e' consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l'osmolarita' piu' bassa in base alla quantita' di liquidi da rimuovere ad ogni scambio. Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37 gradi C nell'involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco (ad esempio un cuscinetto o una piastra riscaldante). Per evitare la possibilita' di lesioni o disagio per il paziente, non riscaldare le soluzioni in acquao in forni a microonde. Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca. Non somministrare se la soluzione appareopaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdi te oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che possono essere segnali indicativi di peritonite. Ogni contenitore deve essere utilizzato per una singola somministrazione: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Conservazione

Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) e' considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L'EPSe' stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi pe ritoneale tra cui pazienti che usano il farmaco nell'ambito della loroterapia DP. Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il do saggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, dai risultati degli studi di identificazione e di sensibilita' degli organismi isolati. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, puo' essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro. Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale conteneti lattato. Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie gia' in essere. I livelli sierici di potassio calcio e magnesio devono essere attentantamente monitorati inpazienti in trattamento con glicosidi cardiaci. Nei pazienti non diab etici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l'intolleranza al glucosio determinata dall'uremia. Il rischio di sviluppareun'iperglicemia e' proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devon o essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia.Somministrare il medicinale esclusivamente per via intraperitoneale. Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare se la soluzione appare opaca o di colore diverso, contiene particelle, mostra segni di perdite oppure se i sigilli non sono intatti. Controllare che nel fluido drenato non siano presenti fibrina o torbidita' che possono essere segnali indicativi di peritonite. Possono verificarsi significativeperdite di proteine, amminoacidi, vitamine idrosolubili. Qualora nece ssario deve essere istituita una terapia di reintegrazione. La dialisiperitoneale deve essere somministrata con cautela a pazienti con: con dizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodifrequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intesti nali reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrita' della parete addominale, della superficie addominale o della cavita' intra-addominale; e altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare. Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo- idratazione che possono determinare gravi conseguenze compresi scompenso cardiaco congestizio, deplezione dei fluidi e shock. L'uso eccessivo del farmaco con una elevata concentrazione di glucosio durante il trattamento di dialisi peritoneale possono risultare in un'eccessiva rimozione di fluidi dal paziente. A causa del rischio di iperkalemia il potassio e' mancante dalle soluzioni per dialisi peritoneale. In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi e' ipokaliemia, puo' essere indicata l'aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l'ipokaliemia grave e devono essere attentamente valutati i livelli solo sotto la supervisione di un medico. Ilivelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovr anno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco. Devono essere periodicamente controllati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici (compreso l'ormone paratiroideo e parametri lipidici). Utilizzare soluzionia basso contenuto di calcio in pazienti con ipercalcemia. I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell'ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici. Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. La sovrainfusione del medicinale nella cavita' peritoneale puo' essere caratterizzata da distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea. In caso di sovrainfusione del farmaco si deve drenare la soluzione dalla cavita' peritoneale. Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming puo' provocare infusione di aria nella cavita' peritoneale che puo' causare dolore addominale e/o peritonite. La somministrazione intraperitoneale richiede l'uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento). Il connettore "Lineo", che puo' essere parte della linea di trasferimento ad "Y" connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo' essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, ritenzione di liquidi, ipervolemia, ipovolemia, iponatremia, disidratazione, ipocloremia, iperglicemia, dislipidemia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: peritonite sclerosante incapsulante, peritonite, effluente peritoneale torbido, vomito, diarrea, Nausea, costipazione, dolore addominale, distensione addominale, disagio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash (incluso rash pruritico, eritematoso e generalizzato), prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, piressia, malessere, dolore alla sede di infusione, complicazioni correlate al catetere, infezioni nel sito del catetere. Altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono: peritonite fungina, peritonite batterica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con il farmaco in gravidanza e allattamento. Nel determinare l'opportunita' di utilizzare la dialisi peritoneale come modalita' terapeutica durante la gravidanza, deve essere attentamente valutato il rapporto dei benefici verso le possibili complicazioni.