Dettagli:

Nome:Diaglimet - 36cpr Riv 5mg+500mg
Codice Ministeriale:034693010
Principio attivo:Metformina Cloridrato/Glibenclamide
Codice ATC:A10BD02
Fascia:A
Prezzo:3.72
Rimborso:2.35
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DIAGLIMET 5 MG + 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Diaglimet - 36cpr Riv 5mg+500mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Glibenclamide; metformina cloridrato.

Eccipienti

Amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85%, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titaniodiossido, macrogol 400.

Indicazioni

Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso uno qualsiasi degli eccipienti, verso la metformina, verso la glibenclamide o altre sulfonamidi ed i loro derivati (possibili fenomeni di sensibilita' crociata); diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalita' epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato dishock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico; gravidanza e allattamento; somministrazione intravascolare diagenti di contrasto iodati.

Posologia

Stabilire la posologia giornaliera, le modalita' e la durata del trattamento in base alla situazione glicometabolica del paziente. In linea di massima la posologia e' di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta' adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e neiquali la somministrazione di insulina non e' indicata. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad a nemia emolitica. Il farmaco, contenendo glibenclamide come principio attivo, deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in eta' avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, incaso di compromissione della funzionalita' renale e/o epatica. In cas o di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e' necessario effettuare un'infusione lenta i.v. disoluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgic i, malattie infettive e febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E' opportuno tenere presente la possibilita' di reazioni antabuse-simili dopo l'ingestione di bevande alcooliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame. Prescrivere ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti). Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalita' di assunzione, il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. I pazienti trattatidevono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventual i fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente e' piu' frequente nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienzaepatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossica zione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilita', turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi' informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Per l'acidosilattica sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento de l pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Poiche' un disturbo anche lieve della funzionalita' renale puo' accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, e' necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell'inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primosemestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi. Visto che la l attacidosi puo' avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando e' necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d'urgenza il paziente. L'osservazione di un'acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) e'da considerarsi sospetta. Somministrazione di agenti di contrasto iod ati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale.

Interazioni

L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea puo' essere aumentata daldicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai su lfamidici, dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.), dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall'ingestione di alcool in quantita' elevata; essa puo' invece essere diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, daicontraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai de rivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti.In casi rari e' stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzi one dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H 2 -antagonisti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l'azione degli anticoagulanti. In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo' essere compromessa. Agenti di contrasto iodati:la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metfor mina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l'associazione glibenclamide-metformina. La loro frequenza e'definita come segue: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10 ); non comuni (>=1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000 e casi isolati). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, anoressia, vomito, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eritema, prurito, orticaria; molto rari: eritema multiforme, vasculite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B 12 con diminuzione dei livelli serici durante l'utilizzoa lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale ezi ologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Acidosi lattica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia. Patologie epatobiliari. Molto rari: alterazioni nei test di funzionalita' epatica, colestasi, epatite. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni da ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.