Dextroquillan - Iniet 10ml 0,5mg
Dettagli:
Nome:Dextroquillan - Iniet 10ml 0,5mgCodice Ministeriale:104875012
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Codice ATC:N05CM18
Fascia:n/a
Prezzo:58
Produttore:Fatro Spa
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile triplice copia: detenzione e approvvigionamento riservati al medico veterinario DM 28/7/2009
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:24 mesi
Veterinario:Sì
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 mg/ml pari a dexmedetomidina 0,42 mg/ml.
Eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
Indicazioni
E' indicato nei cani e nei gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. E' indicato inoltre per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Nei cani puo' essere usato nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori, in associazione con butorfanolo, per indurre sedazione profonda e analgesia.
Controindicazioni / effetti secondari
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari o affetti da gravi patologie sistemiche o seriamente debilitati. Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Uso / Via di somministrazione
Endovenosa (cani), intramuscolare (cani, gatti).
Posologia
Il prodotto puo' essere somministrato secondo le seguenti modalita'. Cani: via endovenosa o intramuscolare. Gatti: via intramuscolare. Questo prodotto non e' inteso per iniezioni ripetute. Questo prodotto, il butorfanolo e/o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato che e' stata dimostrata la loro compatibilita' farmaceutica. CANI. Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea. Per via endovenosa: fino a 375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea. Per via intramuscolare: fino a 500 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea. Se invece il farmaco vienesomministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazi one profonda e l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via intramuscolare corrisponde a 300 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea. La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione e' pari a 125-375 microgrammi/ metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e altemperamento dell'animale. L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Tali effetti raggiungono il livello massimo nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione.La sedazione cosi' ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo dell'animale avviene nell'arco di 3 ore. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in misura significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e di tiopentale e' risultata ridotta rispettivamentedel 30% e del 60%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induz ione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati finoal raggiungimento dell'effetto. In un altro studio clinico, la dexmed etomidina ha contribuito all'analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore. Tuttavia, la durata dell'analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, puo' essere necessario somministrare altri agenti analgesici. Si raccomanda l'uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando e' necessario somministrare piccoli volumi. GATTI. Nei gatti, la dose di dexmedetomidina cloridrato e' pari a 40 microgrammi /kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,08 ml di DEXTROQUILLAN 0,5 mg/ml per kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. La stessa dose puo' essere utilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e' risultata ridotta del 50%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devonoessere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. L'anestesia puo' essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazione endovenosa di propofol fino al raggiungimentodell'effetto. Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiu nti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti. La sedazione puo' essere antagonizzata con atipamezolo. Dopo la somministrazione di ketamina, l'atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti. Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione di questo medicinale. L'acqua dibevanda puo' essere somministrata. Dopo il trattamento, attendere che l'animale sia in grado di deglutire prima di somministrare cibo o acq ua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Avvertenze
La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di eta' inferiore a 16 settimane e a gattini di eta' inferiore a 12 settimane non e' stata studiata. La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non e' stata confermata. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita' della cornea nei gatti. E' necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto. La detenzione ela somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivame nte dal medico veterinario. Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio.Usare con cautela negli animali anziani. Prima di iniziare il trattam ento, e necessario che gli animali nervosi, aggressivi o eccitati, vengano tranquillizzati. E' necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache, ad esempio con un pulsossimetro. Nel caso di induzione di anestesia nei gatti tramitesomministrazione di dexmedetomidina e ketamina, e' possibile che si v erifichino episodi di depressione respiratoria o apnea, in tal caso, si puo' procedere a una ventilazione manuale e, nel caso di episodi di ipossemia, alla somministrazione di ossigeno. In cani e gatti ammalatie debilitati l 'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prim a dell'induzione e mantenimento dell 'anestesia generale deve prevedere un fattenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei cani e gatti, l 'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessaria per l 'induzione dell 'anestesia. Prestare attenzione durante la somministrazione per via endovenosa di farmaci per l 'induzione, fino a quando si ottiene l feffetto. Anche la quantita' di anestetico inalatorio necessaria per ilmantenimento dell 'anestesia risulta ridotta. Precauzioni speciali pe r chi somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione o di auto iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l 'etichetta, ma NON GUIDARE, poiche' possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con cute, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare abbondantemente con acqua e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto direttocon la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondant emente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un feventuale autoiniezione, dato che, dopo un 'esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la dexmedetomidina e' un agonista del recettore alfa2-adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose,depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle f auci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. L 'antagonista specifico del recettore alfa2-adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l 'impiego sugli animali, e' stato usato solo sperimentalmente nell 'uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina. Le persone con nota ipersensibilita'al principio attivo o ad uno degli eccipienti somministrare il prodot to con cautela. Sovradosaggio. Cane: in caso di sovradosaggio o se glieffetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, somministrare una dose di atipamezolo corrispondente a 10 volte la do se iniziale di dexmedetomidina (microgrammi/kg di peso corporeo o microgrammi/metro quadrato di superficie corporea). Il volume del prodottoda somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ ml, corrisponde al volume di prodotto somministrato al cane, indipendentemente dalla via di somministrazione. Gatto: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, l'antagonista appropriato e' l'atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in microgrammi/ kg di peso corporeo. In seguitoalla somministrazione contemporanea di una dose di dexmedetomidina pa ri a tre volte (x3) quella raccomandata e di 15 mg di ketamina/kg, perannullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina puo' essere sommi nistrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti. Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico. Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5mg/ml, corrisponde a meta' del volume di prodotto somministrato al ga tto. Incompatibilita': il medicinale e' compatibile con il butorfanoloe la ketamina, nella stessa siringa, per almeno due ore.
Tempo di attesa
Non pertinente.
Specie di destinazione
Cani, gatti.
Interazioni
L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto della dexmedetomidina, e' quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato. Utilizzare con cautelagli anticolinergici con la dexmedetomidina. La somministrazione di at ipamezolo induce un rapido antagonismo degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti i cani e i gatti saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe. Nel gatto in seguito a somministrazione pervia intramuscolare di 40 microgrammi/kg di peso corporeo di dexmedeto midina assieme a 5 mg/kg di peso corporeo di ketamina, si e' riscontrato un raddoppio della concentrazione massima di dexmedetomidina, senzaalcuna incidenza sulla T max. L'emivita media di eliminazione della d exmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l’esposizione totale (AUC) e' aumentata del 50%. Una dose di ketamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 microgrammi/kg di dexmedetomidina puo' causare tachicardia.
Effetti indesiderati
La dexmedetomidina a causa della sua attivita' alfa2-adrenergica, provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperaturacorporea. In alcuni cani e gatti si puo' verificare riduzione della f requenza respiratoria. Sono stati osservati rari casi di edema polmonare. La pressione sanguigna subito dopo la somministrazione inizialmente aumentera' per poi tornare alla normalita' o leggermente al di sotto. Pur in presenza di un fossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o una colorazione bluastra a causa di una vasocostrizione periferica con desaturazione venosa. Il prodotto puo' avere un effetto emetico, pertanto possono verificarsi episodi di vomito entro 5-10 minuti dall'iniezione o al momento del risveglio. Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita della cornea. Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti, puo' talvolta provocare blocchi AV ed extrasistole. Possono verificarsi problemi respiratori quali bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato che episodi di ipossiemia sono comuni, soprattutto nei 15 minuti successivi all finduzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilita. Nei cani, l 'utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo puo' provocare episodi di bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento, eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre ad extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari. Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi bradipnea, tachipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrio-ventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchiatrio-ventricolari di terzo grado. Nei gatti, quando la dexmedetomidi na viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi vomito,conati di vomito, mucose pallide e riduzione della temperatura corpor ea. In seguito a somministrazione intramuscolare di 40 microgrammi/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati frequentemente riscontratiepisodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi atrio-ventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ritmi di fuga.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita, pertanto non e' raccomandato l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.