Dettagli:

Nome:Dexdor - Ev 25f 2ml 100mcg/Ml
Codice Ministeriale:041468024
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Codice ATC:N05CM18
Fascia:C
Prezzo:1155
Produttore:Orion Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DEXDOR 100 MCG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Dexdor - Ev 25f 2ml 100mcg/Ml
Dexdor - Ev 4fl 10ml 100mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Dexmedetomidina.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione nonpiu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (co rrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker); ipotensione non controllata; condizioni cerebrovascolari acute.

Posologia

Solo per uso ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Pazienti gia' intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocita' di infusione iniziale di 0,7 mcg/kg/h, che puo' successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 mcg/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocita' di infusione iniziale piu' bassa. Dexmedetomidina e' molto potente e la velocita' di infusione e' espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non puo' essere raggiunto prima di un'ora. La dose massima di 1,4 mcg/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima del medicinale devono essere passati ad un medicinale sedativo alternativo. L'uso di una dose di carico del medicinale non e' raccomandato ed e' associata ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si puo'somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effet ti clinici del farmaco. Non c'e' esperienza nell'uso del farmaco per piu' di 14 giorni. L'uso del medicinale per un tempo maggiore di questodeve essere regolarmente rivalutato. Pazienti anziani: normalmente no n e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: il farmaco viene metabolizzato nel fegato e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Si puo' prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva e non e' raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione con il farmaco, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco. La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati. Il medicinale non deve essere usato come un agente d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti. Il farmaco riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni piu' elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione. Il prodotto normalmente non causa sedazione profonda ed i pazienti possono essere facilmente risvegliati. Il farmaco non e' quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilita' cardiovascolare. Dal momento che il medicinale non deve essere somministrato mediante dose di carico o bolo, coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento. Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina apazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti del farma co in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti. La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario. I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio. Gli effetti ipotensivi del medicinale possono essere di maggiore importanza in quei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai medicinali vasopressori), ipovolemia, ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale,come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti a nziani; questi casi meritano un'assistenza speciale. L'ipotensione normalmente non richiede un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che usano questo medicinale devono essere pronti ad intervenire con una riduzione del dosaggio, liquidi e/o vasocostrittori. I pazienticon ridotta attivita' periferica del sistema nervoso autonomo (ad ese mpio a causa di lesioni del midollo spinale), possono avere variazioniemodinamiche piu' pronunciate dopo aver iniziato l'infusione con il m edicinale e pertanto devono essere trattati con attenzione. Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica e' stata osservata principalmente durante la dose di caricoche, pertanto, non e' raccomandata. Il trattamento dell'ipertensione non e' generalmente necessario, ma puo' essere consigliabile diminuirela velocita' di infusione continua. A concentrazioni maggiori la vaso costrizione locale puo' essere di maggiore importanza nei pazienti concardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare che pertanto devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Deve essere prestataattenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostan ze ad azione sedativa o con attivita' cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi. Alcuni pazienti che hanno ricevuto il medicinale, sono risvegliabili e vigili quando stimolati. In assenza di altri segni e sintomi clinici questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia. Deve essere prestata attenzione in caso di insufficienza epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo puo' aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessivaod un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance del la dexmedetomidina. Il prodotto non sembra sopprimere l'attivita' delle crisi epilettiche e non deve essere usato come unico trattamento negli stati epilettici. L'esperienza sull'uso del medicinale nelle patologie neurologiche gravi (come trauma cranico e dopo neurochirurgia) e' limitato ed in questi casi deve essere usato con cautela, specialmentese e' richiesta una sedazione profonda. Il medicinale puo' ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica e questo deve es sere preso in considerazione nella scelta della terapia. Raramente glialfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato. Questa possibilita' deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina. Non e' noto se l'uso di dexmedetomidina sia sicuro in individui sensibili all'ipertermia maligna e pertanto l'uso non e' raccomandato. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso in caso di febbre prolungata di origine sconosciuta.

Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici, oppiacei puo' provocare un aumento degli effetti. Studi specifici hanno confermato questi effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quando cosomministrati con dexmedetomidina, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo, dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente. L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6 da parte della dexmedetomidina e' stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani.Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo d ominante da parte del CYP2B6. E' stata osservata in vitro un'induzioneda parte della dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CY P3A4, e non puo' essere esclusa un'induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non e' noto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti,ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate piu' di frequente sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le piu' frequenti reazioni avverse gravi legate alla dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell' 1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unita' di Terapia Intensiva (ICU). Le reazioni avverse elencate di seguito sono state raccolte daidati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva rigu ardanti 3.137 pazienti randomizzati. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le piu' frequenti prima, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100; <1/10), noncomune (>= 1/1.000; <1/100), raro (>= 1/ 10.000; <1/1. 000), molto ra ro (<1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipoglicemia; non comune: acidosi metabolica, ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: allucinazioni. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: ischemia miocardica o infarto, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolaredi primo grado, diminuita gittata cardiaca. Patologie vascolari. Molt o comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Co mune: nausea, vomito, secchezza della bocca; non comune: distensione addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da astinenza, ipertermia; non comune: inefficacia del medicinale, sete. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia e' progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione e' stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione puo' essere ridotta evitando tale dose di caricoo riducendo la velocita' di infusione o la quantita' della dose di ca rico. Popolazione pediatrica: bambini di eta' superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed e' stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento <= 0,2 mcg/kg/h. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato e' stato riportato in letteratura.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale nella specie umana non e' noto. Il medicinale n on deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Negli studi sulla fertilita' nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.