Dexdomitor - Iniet 15ml 0,1mg/Ml
Dettagli:
Nome:Dexdomitor - Iniet 15ml 0,1mg/MlCodice Ministeriale:103300036
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Codice ATC:N05CM18
Fascia:n/a
Prezzo:41.7
Produttore:Orion Corporation
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile triplice copia: detenzione e approvvigionamento riservati al medico veterinario DM 28/7/2009
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi
Veterinario:Sì
Categoria farmacoterapeutica
Psicolettici. Altri ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg/ml, pari a 0,08 mg/ml di dexmedetomidina.
Eccipienti
Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/ml, propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo e' indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e gatti, e' indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale.
Controindicazioni / effetti secondari
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari. Non utilizzarein animali affetti da gravi patologie sistemiche o in animali moribon di. Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Uso / Via di somministrazione
Endovenosa (cani), intramuscolare (cani, gatti).
Posologia
Questo prodotto non e' inteso per iniezioni ripetute. CANE. Le dosi didexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea: Per via endovenosa: fino a 375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea. Per via intramuscolare: fino a 500 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea. Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazione profonda e l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via intramuscolare corrisponde a 300 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea.La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione e' pari a 125-375 microgrammi/metro quadrato di superficie corporea, da sommini strarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedonoil ricorso all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di int ervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale. L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Tali effetti raggiungono il livello massimo nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione. La sedazione cosi' ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione el'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo dell'animale avviene nell'arco di 3 ore. L'utilizzo di dexmedetomidina nella premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la dose di anestetico inalatorio necessaria per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e di tiopentale e' risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. In un'altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore. Tuttavia, la durata dell'analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, puo' essere necessario somministrare altri agenti analgesici. GATTO. Nel gatto, la dose di dexmedetomidina cloridrato e' pari a 40 microgrammi /kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,08 ml di prodotto per kg di peso corporeo, per procedurenon invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizza zione, sedazione e analgesia. La stessa dose puo' essere utilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e' risultata ridotta del 50%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. L'anestesia puo' essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via intramuscolareuna dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazio ne endovenosa di propofol fino al raggiungimento dell'effetto. Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti dopo la somministrazione. La sedazione puo' essere antagonizzata con atipamezolo. Dopo la somministrazione di ketamina, l'atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti. Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione. L'acqua di bevanda puo' essere somministrata. Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all'animale prima che sia in grado di deglutire.
Conservazione
Non congelare. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni se conservato a 25 gradi C.
Avvertenze
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e il risveglio. Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi prima dell'inizio del trattamento. Usare con attenzione negli animali anziani. La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di eta' inferiore a 16 settimane e a gattini di eta inferiore a 12settimane non e' stata studiata. Durante la sedazione e' possibile os servare opacita della cornea nei gatti. E' necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: in caso di assunzione orale o di autoiniezione, richiedere immediatamente un consiglio da un medico e mostrargli la confezione, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si consiglia di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, richiedere consigli da unmedico. Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si de ve prestare molta attenzione ad evitare un feventuale autoiniezione, dato che, dopo un'esposizione accidentale sistemica possono verificarsicontrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la dexmedetomidina e' un antagonista dell'alfa2- adrenorecettore, ed i sintomi del suo assorbimento possono presentare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. L'antagonista specifico del recettore alfa2-adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l'impiego sugli animali, e stato usato solo sperimentalmente nell'uomo, allo scopo di contrastare gli effettiindotti dalla dexmedetomidina. Le persone con ipersensibilita' nota a l principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela. Sovradosaggio. Cane: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, somministrare una dose di atipamezolo corrispondente a 10 volte la dose iniziale di dexmedetomidina (microgrammi/kg di peso corporeo omicrogrammi/metro quadrato di superficie corporea). Il volume del pro dotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, e' un quinto del volume di Dexdomitor 0,1 mg/ml somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo. Gatto: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, l'antagonista appropriato e l'atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina , in microgrammi/kg dipeso corporeo. In seguito alla somministrazione contemporanea di una dose di dexmedetomidina pari a tre volte quella raccomandata e di 15 mg di ketamina/kg, per annullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina somministrare atipamezolo secondo i dosaggi prescritti. Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico. Il volumedel prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentraz ione di 5 mg/ml, corrisponde a un decimo (1/10) del volume di prodottosomministrato al gatto.
Tempo di attesa
Non pertinente.
Specie di destinazione
Cani, gatti.
Interazioni
L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso puo potenziare gli effetti della dexmedetomidina ed e quindi necessario modificare i dosaggi in modo appropriato. Nei cani, l'utilizzo di dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dosedei farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia. Prestare attenz ione quando si somministrano agenti per l'induzione dell'effetto mediante via endovenosa. Anche la quantita' di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell'anestesia risulta ridotta. Utilizzare con cautela gli anticolinergici in associazione con la dexmedetomidina. GATTO: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 microgrammi di dexmedetomidina/kg p.c. assieme a 5 mg di ketamina/kg p.c.,si e' riscontrato un raddoppiamento della concentrazione massima di d exmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T max. L'emivita media dieliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l 'esposizione totale (AUC) e' aumentata del 50%. Una dose di ketamina pari a 10 mg/ kg somministrata contemporaneamente a 40 microgrammi di dexmedetomidina/kg puo' causare tachicardia. La somministrazione di atipamezolo induce un rapido antagonismo degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti gli animali saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe. E' necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache. Al fine di effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile, l'utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro. Sel'induzione dell'anestesia nei gatti avviene tramite somministrazione , in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sara' necessario disporre della strumentazione per la ventilazione manuale in caso si verificassero episodi di depressione respiratoria o apnea. E' inoltre consigliabile avere a disposizione l'ossigeno, in caso di ipossiemia accertata o sospetta. In cani e gatti ammalati e debilitati l'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima dell'induzione dell fanestesia generale con ketamina deve prevedere un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Effetti indesiderati
In virtu' della sua attivita' sui recettori alfa-2-adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea. In alcuni cani e gatti si puo' verificare riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati osservati rari casidi edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale. A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un'ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o unacolorazione bluastra. Entro 5-10 minuti dall'iniezione possono verifi carsi episodi di vomito. In alcuni cani e gatti, si potra' osservare vomito al momento del risveglio. Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari. Nei gatti, la somministrazione in successione didexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti, puo' talvolta pr ovocare blocchi AV ed extrasistole. Possono verificarsi problemi respiratori quali bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato episodi di ipossiemia, soprattutto nei 15 minuti successivi all'induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilita. Nei cani, l'utilizzo di dexmedetomidina inassociazione con butorfanolo puo' provocare episodi di bradipnea, tac hipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre a extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari. Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi bradipnea, tachipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi atriventricolari di terzo grado. Nei gatti, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi vomito, conati di vomito, mucose pallide e riduzione della temperatura corporea. In seguito a somministrazione intramuscolare di 40microgrammi/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati frequentem ente riscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ritmi di fuga.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita. Si sconsiglia, quindi, l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non e' stata confermata.