Dexdomitor - Iniet 10ml 0,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Dexdomitor - Iniet 10ml 0,5mg/MlCodice Ministeriale:103300012
Principio attivo:Dexmedetomidina Cloridrato
Codice ATC:N05CM18
Fascia:n/a
Prezzo:72.41
Produttore:Orion Corporation
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile triplice copia: detenzione e approvvigionamento riservati al medico veterinario DM 28/7/2009
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi
Veterinario:Sì
Categoria farmacoterapeutica
Psicolettici. Altri ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Dexmedetomidina cloridrato 0,5 mg/ml, pari a dexmedetomidina 0,42 mg/ml.
Eccipienti
Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,6 mg/ml; propil paraidrossibenzoato(E216) 0,2 mg/ml.
Indicazioni
Nei cani e gatti e' indicato: per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia; per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Nei cani, in associazione con butorfanolo, e' indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Controindicazioni / effetti secondari
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari. Non utilizzarein animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non utilizzare in casi di ipersensibilita' nota verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso / Via di somministrazione
Intramuscolare, endovenosa.
Posologia
CANI. Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea. Per via EV: fino a 375 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea; per via IM: fino a 500 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea. Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazione profondae l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via IM corris ponde a 300 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea. La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione e' pari a 125-375 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedonoil ricorso all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di int ervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale. L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti. Tali effetti raggiungono il livello massimo nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione. La sedazione cosi' ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo dell'animale avviene nell'arco di 3 ore. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in misura significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e di tiopentale e' risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. In un'altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore. Tuttavia, la durata dell'analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, puo' essere necessario somministrare altri agenti analgesici. GATTI. La dose di dexmedetomidina cloridrato e' pari a 40 microgrammi per kg pesocorporeo, (corrispondenti a 0,08 ml per kg peso corporeo) per via IM, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedo no immobilizzazione, sedazione e analgesia. La stessa dose puo' essereutilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidi na riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e' risultata ridotta del 50%. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. L'anestesia puo' essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione, somministrando per via intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg peso corporeo o per somministrazione endovenosa di propofol fino al raggiungimento dell'effetto. Le dosi per i gatti in base al peso corporeo sono indicate nello schema riportato di seguito. Dexmedetomidina 40 mcg/kg. Da 1 a 2 kg: 0,1 ml. Da 2 a 3 kg: 0,2 ml. Da 3 a 4 kg: 0,3 ml. Da 4 a 6 kg: 0,4 ml. Da 6 a 7 kg: 0,5 ml. Da 7 a 8 kg: 0,6 ml. Da 8 a 10 kg: 0,7 ml. Gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti. La sedazione puo' essere antagonizzata con atipamezolo. Dopo la somministrazione di ketamina, l'atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti.
Conservazione
Non congelare. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni, se conservato a 25 gradi C.
Avvertenze
La detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuataesclusivamente dal medico veterinario. La somministrazione della dexm edetomidina a cuccioli di cane di eta' inferiore a 16 settimane e a gattini di eta' inferiore a 12 settimane non e' stata studiata. La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non e' stata confermata. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita' della cornea nei gatti. E' necessario proteggere gli occhi conun lubrificante adatto. Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio. Siraccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della sommini strazione del farmaco. L'acqua di bevanda puo' essere somministrata. Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all'animale prima che sia in grado di deglutire. E' necessario proteggere gli occhi con unlubrificante adatto. Usare con cautela negli animali anziani. Gli ani mali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi prima dell'inizio del trattamento. E' necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache. Per effettuare un monitoraggio adeguato potrebbeessere utile, pur non essendo indispensabile, l'utilizzo di uno strum ento quale il pulsossimetro. Se l'induzione di anestesia nei gatti avviene tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sara' necessario disporre della strumentazione per la ventilazione manuale nel caso si verificassero episodi di depressione respiratoria o apnea. Si raccomanda inoltre di avere a disposizione l'ossigenonel caso di episodi di ipossemia accertata o sospetta. In cani e gatt i ammalati e debilitati l'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale deve prevedere un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei cani e gatti, l'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessaria per l'induzione dell'anestesia. Prestare attenzione durante la somministrazione per via endovenosa di farmaci per l'induzione, fino a quando si ottiene l'effetto. Anche la quantita' di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell'anestesia risulta ridotta. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto: in caso di assunzione orale o di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli la confezione, ma EVITARE DI GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Se il prodotto viene manipolato da donne in gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un'eventuale autoiniezione, dato che, dopo un'esposizione sistemica accidentale, possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Avviso per i medici: la dexmedetomidina e' un agonista del recettore alfa2-adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. L'antagonista specifico del recettore alfa2-adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l'impiego sugli animali, e' stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina. Le persone con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono prestare attenzione durante la somministrazione e la manipolazione del prodotto. Incompatibilita': il medicinale veterinario e' compatibile con il butorfanolo e la ketamina,quando tali prodotti si trovano nella stessa siringa, per almeno due ore. Sovradosaggio. Cani: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, somministrare una dose di atipamezolo corrispondente a 10 volte la dose inizialedi dexmedetomidina (mcg/kg peso corporeo o mcg/metro quadrato di supe rficie corporea). Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde al volume di farmaco somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo. Gatti: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, l'antagonista appropriato e' l'atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in mcg/kg peso corporeo. In seguito alla somministrazione contemporanea di una dose di dexmedetomidina pari a tre volte quella raccomandata e di 15 mg di ketamina/kg, per annullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina puo' essere somministrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti. Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico. Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a meta' del volume di prodotto somministrato al gatto.
Tempo di attesa
Non pertinente.
Specie di destinazione
Cani, gatti.
Interazioni
L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto della dexmedetomidina, e' quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato. Utilizzare con cautelagli anticolinergici con la dexmedetomidina. La somministrazione di at ipamezolo induce un rapido antagonismo degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti i cani e i gatti saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe. Gatti: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di dexmedetomidina 40 mcg/kg p.c. assieme a ketamina 5 mg/kg p.c., si e' riscontrato un raddoppio della concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T max. L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6ore e l'esposizione totale (AUC) e' aumentata del 50%. Una dose di ke tamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 mcg/kg didexmedetomidina puo' causare tachicardia.
Effetti indesiderati
In virtu' della sua attivita' alfa2-adrenergica, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea. In alcuni cani e gatti si puo' verificare riduzione dellafrequenza respiratoria. Sono stati osservati rari casi di edema polmo nare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale. A causa di una vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un'ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o una colorazione bluastra. Entro 5-10 minuti dall'iniezione possono verificarsi episodi di vomito. In alcuni cani e gatti, si potra' osservare vomito al momento del risveglio. Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita' della cornea. Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti, puo' talvolta provocare blocchiAV ed extrasistole. Possono verificarsi problemi respiratori quali br adipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato che episodi di ipossiemia sono comuni, soprattutto nei 15 minuti successivi all'induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilita'. Nei cani, l'utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo puo' provocare episodi di bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento, eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre ad extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari. Nei cani, quando la dexmedetomidina vieneutilizzata per la premedicazione, possono verificarsi bradipnea, tach ipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi atriventricolari di terzo grado. Nei gatti, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possonoverificarsi vomito, conati di vomito, mucose pallide e riduzione dell a temperatura corporea. In seguito a somministrazione intramuscolare di 40 mcg/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati frequentementeriscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occa sionalmente blocchi atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ritmi di fuga.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita, per cui l'uso del prodotto non e' raccomandato.