Dettagli:

Nome:Dexamono - Coll 20fl 1d 1mg/Ml
Codice Ministeriale:037195029
Principio attivo:Desametasone 21-fosfato Disodico
Codice ATC:S01BA01
Fascia:C
Prezzo:12.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratoires Thea
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DEXAMONO 1 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE

Formulazioni

Dexamono - Coll 20fl 1d 1mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori.

Principi attivi

Desametasone sodio fosfato.

Eccipienti

Edetato disodico; disodio fosfato dodecaidrato; cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, Infezioni fungine; cheratite epiteliale da Herpessimplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella- zos ter e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; cheratite amebica; perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta; riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi; ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati.

Posologia

Il farmaco in contenitori monodose e' per esclusivo uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione diun oculista. La posologia abituale e' di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento dovreb be iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Anziani: e' stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica: la dose ottimale e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Modo di somministrazione: il medicinale e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i). Da utilizzare solo per una singola somministrazione: poiche' la sterilita' non puo' essere mantenuta dopo che il singolo contenitore monodose e' stato aperto, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo somministrazione. I pazienti dovrebbero essere istruiti a: lavarsi attentamente le mani prima di procedere all'instillazione; evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio ole palpebre; eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. L'occlusio ne nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico.

Conservazione

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto per tenerli al riparo dalla luce.

Avvertenze

Steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con il farmaco. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di piu', la somministrazione oftalmica di corticosteroidi puo' favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione e' stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e' la causa principale della ritardata guarigione equando la terapia eziologica appropriata e' gia' stata prescritta. Qu esti pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. L'assottigliamento della cornea e della sclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapiantodella cornea per il recupero della vista e' stata riportata in pazien ti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati cosi' come il medicinale. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e' raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durantela terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici.

Effetti indesiderati

Disturbi oculari. Molto comune (>=1/10): aumento della pressione intraoculare; comune (da >=1/100 a <1/10): disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata; non comune (da >=1/1.000a <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilita', ritardata guari gione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma; molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): riduzione della funzione del corticosurrene. Puo' verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini eanziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere del la IOP causata da steroidi. L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, e' stato generalmenteosservato entro le 2 settimane di trattamento. I diabetici sono anch' essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano immediatamentedopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliame nto della cornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi, alla perforazione. Puo' verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ci sono dati insufficienti sull'uso del farmaco in contenitori monodose durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effettidannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratoge ni sono stati osservati negli animali. Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi piu' alte sono stati riportatieffetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina , inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone e' bassa. Il prodotto puo'essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sui potenziali effetti del farmaco sulla fertilita'.