Dettagli:

Nome:Desogestrel Fa - 28cpr Riv 75mcg
Codice Ministeriale:042964015
Principio attivo:Desogestrel
Codice ATC:G03AC09
Fascia:C
Prezzo:10
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Farmitalia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DESOGESTREL FARMITALIA 75 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Desogestrel Fa - 28cpr Riv 75mcg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Desogestrel.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone K30; RRR-alfa-tocoferolo; olio di soia; silice colloidale anidra; silice colloidale idrata; acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910; glicole propilenico; titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; incaso di allergie alle arachidi o alla soia.

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, desogestrel deve essere usato come indicato. Compromissione renale: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienzaepatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei puo' e ssere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l'uso di Desogestrel in queste donne non e' indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalita'. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere il farmaco: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senza tenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con il medicinale: nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: dopo un aborto nel primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: dopo un parto o un a borto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziareil trattamento in un qualsiasi giorno tra il 21esimo e il 28esimo gio rno dopo il parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' stato gia' un rapporto sessuale, e' necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Desogestrel oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Come iniziare il trattamento con il farmaco quando si sostituisceun altro metodo contraccettivo: passaggio da un contraccettivo ormona le combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il trattamento con Desogestrel preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare il trattamento, al piu' tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa diplacebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si racco manda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contracc ettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]) La donna puo' effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compressesono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una q ualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successivadeve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superi ore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misurecontraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entr o 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate. Monitoraggio del trattamento: prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta, devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Nonostante Desogestrel venga assunto regolarmente, possono verificarsi disturbidel ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si dev e prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e puo' essereindicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Desogestrel non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' da altremalattie a trasmissione sessuale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Desogestrel. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa diuna qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il propr io medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Desogestrel deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati vi e' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. E' stato cosi' calcolato il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati nello stesso periodo di tempo, nei rispettivi gruppi dieta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desogestrel, e' verosimilmente simile a quel lo associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i POC le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di diagnosi di un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi oralicombinati tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto a que lli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambii fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro d el fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, la donna deve consultare uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda edembolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccett ivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Desogestrel in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Desogestrel anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informatedella possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestini ci possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillolaa base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso di Desogestrel si sviluppa ipertensione sostenuta, o se unaumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desogestrel. Il trattamento con Desogestrel provoca riduzione dei livelli sierici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimale come con i contraccettivi orali combinati, e cio' e' stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desogestrel inibisca significativamente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storiadi cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Desogestrel le donne co n tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state segnalate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica,corea di Sydenham, herpes gestationis , perdita dell'udito da otoscle rosi; angioedema (ereditario). Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio.

Interazioni

L'interazione tra contraccettivi ormonali e altri medicinali puo' portare a perdite ematiche intermestruali e/o alla mancata protezione contraccettiva. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: possono avvenire interazioni con medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono dar luogo ad una clearance aumentata degliormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fe nobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). L'induzione enzimatica massima non si osserva primadi 2-3 settimane, ma puo' poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Desogestrel, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante dei farmaci e per 28 giorni dopo lasospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori de gli enzimi epatici deve essere considerato un metodo di contraccezionenon ormonale. Durante il trattamento con carbone attivo, l'assorbimen to del principio attivo puo' essere ridotto e, di conseguenza, ridottal'efficacia contraccettiva. I contraccettivi ormonali possono interfe rire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi ultimi possono aumentare (es. ciclosporine) o diminuire. Esami di laboratorio: i dati ottenuti con icontraccettivi orali combinati hanno dimostrato che gli steroidi cont raccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e di frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro l'intervallo dei valori normali. Non e' noto quanto questo si applichi ai contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato piu' comunemente segnalato negli studi clinici e' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequenteo del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesideratipiu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5 %) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Le reazioni avverse sono classificate inbase alla classificazione per sistemi, organi e frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/1 0); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso di Desogestrel puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche. Inoltre, puo' verificarsi angioedema(o aggravamento) e/o peggioramento dell'angioedema ereditario. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbitromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormo no-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Desogestrel non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Desogestrel, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, ne' un effetto teratogeno qualora icontraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamente presi a ll'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Desogestrel non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escretenel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambin o 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente. Desogestrel e' indicato per la prevenzione della gravidanza.