Dettagli:

Nome:Desloratadina Zen - 20cpr Riv5mg
Codice Ministeriale:040872044
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:A
Prezzo:4.13
Rimborso:4.13
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DESLORATADINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Desloratadina Zen - 20cpr Riv5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Desloratadina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: isomalto (E953); amido pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; ossido di magnesio, pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool; titanio diossido (E171); macrogol/PEG3350; talco; FD&C Blue #2/Indigotina; lacca di alluminio (E132).

Indicazioni

Desloratadina e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per il trattamento sintomatico di: rinite allergica; orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata di desloratadina e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e si puo'interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricomin ciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane), si puo' proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all'allergene. Popolazione pediatrica: esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' tra 12 e 17 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usatacon cautela. Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese riniteallergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con deslorata dina in una percentuale di pazienti superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento, secchezza della bocca e cefalea. In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il post-marketing sono elencati nella tabella seguente. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Molto raro: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita' ps icomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia,palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: dolore addomin ale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubin a, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito,eruzione cutanea e orticaria). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull'uso della desloratadina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati/lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. Non e' noto l'effetto di desloratadina in neonati/lattanti.Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompe re/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficiodell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per l a madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.