Dettagli:

Nome:Desloratadina San - Os 100ml50mg
Codice Ministeriale:040722314
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:C
Prezzo:15.95
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DESLORATADINA SANDOZ 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Desloratadina San - Os 100ml50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.

Eccipienti

Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicole propilenico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, ipromellosa 2910, sucralosio, disodio edetato, aromatizzante tutti frutti, acqua purificata.

Indicazioni

Sollievo dai sintomi associati a rinite allergica, orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il medicinale si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (incluse rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria. Il medico prescrivente deve essere consapevole che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' e' di origine infettiva e non cisono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con il fa rmaco. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) una volta al giorno. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): 10 ml (5mg) una volta al giorno. Esiste un'esperienza limitata derivante da s tudi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta'compresa tra i 12 e i 17 anni. La rinite allergica intermittente (pre senza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e il trattamento puo' essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo laloro ricomparsa. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza d ei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Il medicinale puo'essere somministrato usando un cucchiaio dosatore contrassegnato per i dosaggi da 2,5 e 5 ml o una siringa dosatrice da 5 ml per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza di desloratadina soluzione orale nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Sidevono tenere in considerazione l'assenza di infezione delle vie aere e superiori o di anomalie strutturali, oltre all'anamnesi del paziente, all'esame obiettivo e ad adeguati test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6% degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni hanno un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti quindi a concentrazioni piu' elevate. La sicurezza della desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini metabolizzatori normali. Non sono stati studiati gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di grave insufficienza renale, la desloratadina deve essere usata con cautela. Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono pertanto assumere questo farmaco.

Interazioni

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazionead eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni c linicamente rilevanti. In uno studio di farmacologia clinica desloratadina compresse, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell'alcool.

Effetti indesiderati

Nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 6 e 23 mesi gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati diarrea, febbre e insonnia. In uno studio supplementare non sono stati osservati effetti indesiderati nei soggetti di eta' compresa fra 6 e 11 anni in seguito all'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale. In studi clinici condotti su pazienti adulti e adolescenti su una serie di indicazioni, comprese la rinite allergica e l'orticaria cronica idiopatica, sono statisegnalati effetti indesiderati con il medicinale utilizzato alla dose raccomandata, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a qu elli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso rispetto al gruppo placebo sono stati affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea. Effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria).

Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si e' dimostrata non teratogena. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non e' raccomandato. La desloratadina viene escreta nel lattematerno, pertanto l'uso di desloratadina da parte delle donne che all attano non e' raccomandato.