Desloratadina Aur - Os Sol 100ml
Dettagli:
Nome:Desloratadina Aur - Os Sol 100mlCodice Ministeriale:041570060
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:C
Prezzo:14.04
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antistaminici per uso sistemico.
Principi attivi
Desloratadina.
Eccipienti
Sorbitolo liquido (E420) (non cristalizzato); glicole propilenico; acido citrico monoidrato; sodio citrato; ipromellosa 2910; sucralosio; sodio edetato; aroma tutti i frutti; acqua purificata.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per alleviare i sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.
Posologia
Il medicinale puo' essere assunto vicino o lontano dai pasti per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (inclusa la rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria. Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che la maggior parte dei casi di rinite prima dei 2 anni di eta' ha un'origine infettiva e non vi sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con il farmaco. Per i bambini di eta' compresa tra 1 e 5 anni: 2,5 ml (1,25 mg) il medicinale una volta al giorno. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e11 anni: 5 ml (2,5 mg) una volta al giorno. Negli adulti e negli adol escenti (12 anni d'eta' e oltre): 10 ml (5 mg) una volta al giorno. E'disponibile una limitata esperienza negli studi clinici con la deslor atadina negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'eta'. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordocon la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interr ompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e perpiu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento c ontinuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini al di sotto di un anno d'eta' non sono state stabilite. Nei bambini sotto i 2 anni di eta' la rinite allergica e' particolarmente difficile da diagnosticaree da distinguere da altre forme di rinite. Si devono prendere in cons iderazione l'assenza di un'infezione alle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, nonche' l'anamnesi del paziente, le visite mediche e gli opportuni esami di laboratorio e cutanei. Il 6% circa di adulti e bambini dai 2 agli 11 anni di eta' presenta un fenotipo di metabolizzatore lento della desloratadina e mostra una maggiore esposizione. Lasicurezza della desloratadina nei bambini dai 2 agli 11 anni e metabo lizzatori lenti e' uguale a quella nei bambini che sono metabolizzatori normali. Gli effetti della desloratadina nei metabolizzatori lenti sotto i 2 anni di eta' non sono stati studiati. In caso di insufficienza renale grave, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Questo medicinale contiene sorbitolo, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Interazioni
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante delle compresse di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulla performance dei soggetti.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici condotti su una popolazione pediatrica la desloratadina in formulazione sciroppo e' stata somministrata a un totale di 246 bambini di eta' compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni. L'incidenza complessiva di eventi avversi nei bambini dai 2 agli 11 anni di eta' e' stata analoga nei gruppi trattati con la desloratadina e il placebo. In neonati e bambini piccoli di eta' compresa tra i 6 e i 23 mesi gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati diarrea, febbre e insonnia. In un ulteriore studio non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni dopouna singola dose di desloratadina soluzione orale da 2,5 mg. Alla dos e raccomandata negli studi clinici che hanno coinvolto adulti e adolescenti in una serie di indicazioni che hanno compreso rinite allergica e orticaria idiopatica cronica, effetti indesiderati associati alla desloratadinasono stati riferiti nel 3% dei pazienti in piu' rispetto a quelli trattati con placebo. Gli eventi avversi che hanno contraddistinto questo gruppo rispetto al placebo e che sono stati riferiti con maggiore frequenza sono stati affaticamento, bocca secca e cefalea. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il periodo dipost-commercializzazione sono elencati di seguito. Disturbi psichiatr ici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia.Patologie sistemiche: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria).
Gravidanza e allattamento
La desloratadina non e' risultata teratogena negli studi sugli animali. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del medicinale durante la gravidanza. L'uso del farmaco durante la gravidanza non e' pertanto consigliato. Desloratadina e' escreta nel latte materno, pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle donne in allattamento. Non esistono dati adeguati sugli effetti della desloratadina sulla fertilita'.