Dermestril Septem - 4cer25mcg/Di
Dettagli:
Nome:Dermestril Septem - 4cer25mcg/DiCodice Ministeriale:029001043
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:5.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Rottapharm Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sistemi urogenitali e ormoni sessuali.
Principi attivi
Estradiolo emidrato.
Eccipienti
Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.
Indicazioni
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeniin donne in postmenopausa. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.
Controindicazioni / effetti secondari
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o idiopatico pregresso; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente; epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.
Posologia
Il prodotto e' un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi, e cioe' il farmaco da 25, 50, 75. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve. Il trattamento viene normalmenteiniziato con 25 mg. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con 25 mg appl icato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose piu' elevata. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio, la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. >>Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici. Ciclico: il medicinale e' somministrato ciclicamentecon un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico e' solitame nte somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si puo' verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Continuo sequenziale: il farmaco e' somministrato senza interruzioni. Il progestinico e' generalmente somministrato per 12-14 giorni (o piu') di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale. Il trattamento continuo sequenziale e' raccomandato nel caso in cui si manifestino sintomi marcati dovuti a carenza estrogenica durante la fase di sospensione del trattamento. Si puo' verificare sanguinamento da sospensione dopo aver interrotto la somministrazione del progestinico. Il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una terapia ormonale sostitutiva. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento; il momento piu' appropriato per cominciareil trattamento e' il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia' facendo uso di una terapia continua combinata e strogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con il farmaco. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione. La capacita' di assorbimento della pelle e'il fattore che determina la velocita' di rilascio dell'estradiolo dal farmaco. L'applicazione su un'area differente da quelle raccomandate non e' consigliabile, poiche' questa potrebbe influire sul rilascio diestradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, as ciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti. Il medicinale non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Se il cerotto viene applicato correttamente aderira' alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto ilcerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al piu' presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattam ento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo'aumentare la probabilita' di sanguinamento da interruzione e spotting . Se il cerotto e' correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C in confezionamentointegro.
Avvertenze
Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. Prima di iniziare o riprendere una TOS, eseguire un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica, tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Consigliare alle donne di riferire ogni cambiamento nel loro seno. Queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con il farmaco in particolare: leiomiomi o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare;colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico ; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Sospendere il trattamento nel caso si manifesti una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni da soli per periodi prolungati. L'aggiunta di progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate riduce fortemente, questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dei progestinici aggiunti non e' stata studiata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento; le cause di tali eventi devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' considerare l'aggiunta di progestinici allaTOS con estrogeni nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta a end ometriosi, in caso di endometriosi residua. E' stato segnalato un aumentato rischio di cancro al seno in donne che hanno assunto estrogeni, associazioni estroprogestiniche o tibolone per la TOS per parecchi anni. Nel MWS, il rischio relativo di cancro al seno con gli estrogeni coniugati equini (ECE) o con estradiolo (E 2), e' stato maggiore quando veniva aggiunto un progestinico, sia con schema sequenziale che continuo, indipendentemente dal tipo di progestinico. La TOS aumenta la densita' delle immagini mammografiche che possono influire negativamente nella diagnosi radiologica del cancro al seno. La TOS e' associata a unmaggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV). Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciutiincludono una storia familiare o personale, obesita' grave e il lupus eritematoso sistemico. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle ve ne varicose nel tromboembolismo venoso (LES). Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso (TEV). Un'anamensi personale o familiare stretta di eventi di tromboembolismo deve essere indagata al fine di escludere una predisposizione alla trombofilia. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa deifattori trombofilici, o iniziato un trattamento anticoagulante, l'uso di TOS in tali pazienti deve essere considerato come controindicato. Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, seri traumi o di grandi interventi chirurgici. Si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure di profilassi per prevenire gli episodi di tromboembolismo venoso postoperatorio; si deve considerare la sospensione temporanea della TOS possibilmente 4-6 settimane prima dell'intervento. Non riprendere laTOS se non dopo la completa mobilizzazione della donna. Se si svilupp a una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, sospendere il farmaco. Studi randomizzati controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. E' stato riscontrato un possibile aumento del rischio di morbilita' cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio globale. E' stato riscontrato un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati e MPA in associazione combinata continua. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata a un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Non e' certo se una TOS di lunga durata con prodotti combinati conferisca un rischio diverso da quello con estrogeni da soli. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica. Osservarei pazienti con insufficienza renale terminale poiche' si prevede un a umento dei livelli circolanti di principio attivo del medicinale. Seguire le donne con preesistente ipertrigliceridemia durante terapia estrogenica o TOS poiche' in questa condizione sono stati segnalati rari casi di elevati aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante, misurato iodio ledato alla proteina (PBI), livelli di T4 o livelli di T3. L'adsorbimento su resina di T3 e' ridotto, a riflettere l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T3 e T4 liberi non sono modificate. Altre proteine leganti, come la globulina che lega corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono aumentare e determinare unaumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e s teroidi sessuali. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate.
Interazioni
Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentanoal contrario proprieta' di induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di San G iovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino.
Effetti indesiderati
E' stata segnalata tensione mammaria. Sono state osservate reazioni locali al sito di applicazione. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: irritabilita', mal di testa; non comuni: emicrania, capogiri; rare: variazioni della libido, peggioramento delle crisi epilettiche. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione sanguigna; rare: tromboembolia venosa. Patologiegastrointestinali. comuni: nausea, crampi addominali, meteorismo; non comuni: vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: valori di funzion alita' epatica anormali o alterati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: dermatite allergica da contatto, pigmentazione post-infiammatoria reversibile, prurito generalizzato ed esantema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione mammaria o dolore del seno, metrorragia, alterazioni delle secrezioni vaginali, iperplasia endometriale; rare: tumori dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, aumento o diminuzione del peso corporeo; non comuni: alterazione della toller anza al glucosio e della coagulazione sanguigna; rare: irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, reazioni anafilattiche. Il rischio globale di cancro al seno aumenta con l'aumentare della durata della TOS. Per la TOS combinata di estrogeno piu' progestinico, diversi studi epidemiologici hanno segnalato un rischio globale piu' elevato di cancro al seno che con una TOS di soli estrogeni. Il MWS ha riscontrato che, rispetto a coloro che non hanno mai fatto uso di TOS, l'uso dei vari tipi di TOS estrogeno-progestiniche combinate e' stato associato a un rischio piu' elevato di cancro al seno rispetto a quello associato all'uso di soli estrogeni o all'uso di tibolone. Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario nelle donne che usano la TOS e' simile per le donne che iniziano la TOS indipendentemente dall'eta' all'inizio della terapia (tra i 45 e i 65 anni). Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di cancro endometriale aumenta con l'aumentare della durata di impiego di soli estrogeni. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di un trattamento estrogeno-progestinico: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, es. carcinoma endometriale; tromboembolismo venoso, e' piu' frequente tra le donne che impiegano la TOS rispetto a coloro che non ne fanno uso. Colecistopatia; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.