Dettagli:

Nome:Dermatrans - 15cer 5mg/24h
Codice Ministeriale:034861017
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:8.11
Rimborso:6.08
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DERMATRANS 5 mg

Formulazioni

Dermatrans - 15cer 5mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina 15,70 mg / 6,38 cm^2 e rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,2 mg/ora).

Eccipienti

Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516); idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E); polibutiltitanato; foglio di polipropilene laccato.

Indicazioni

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto, shock, grave ipotensione ed in combinazione con sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE. In caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, insufficienza miocardica dovuta adostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di per icardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.

Posologia

E' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Questo cerotto rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivodell'angina. Un adeguato schema posologico prevede un intervallo di s ospensione da nitrati e ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Si raccomanda di applicarei cerotti transdermici sulla pelle del torace, oppure sulla parte piu ' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e diruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione pu o' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti. Non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

Avvertenze

Deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosiacuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerot to deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' una dose troppo alta di nitrati puo' provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. Come per tutti i preparati antianginosi, l'interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata. Deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilita' di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta. Deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il prodotto deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione)e sildenafil o altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzio ne improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool,possono potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco. Durante il tra ttamento, l'allattamento non e' raccomandato.

Interazioni

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE: rischio di grave ipotensione(effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto.

Effetti indesiderati

Comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1000, < 1/100) e rare (> 1/10000, < 1/1000). Sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea. Non comuni: vertigini, testa leggera. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione. Non comuni: sensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione. Sincope e tachicardia riflessa sono state riportate molto raramente.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sonoinsufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza / e-o / sullo sviluppo fetale/embrionale / e-o / sul parto / e-o / sull sviluppo postnatale. Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'usodella nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il princip io attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non e' percio' raccomandato.