Dettagli:

Nome:Deponit - 15cer Transd 5mg/24h
Codice Ministeriale:026070019
Principio attivo:Nitroglicerina
Codice ATC:C01DA02
Fascia:A
Prezzo:7.37
Rimborso:6.08
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:48 mesi

Denominazione

DEPONIT CEROTTI TRANSDERMICI

Formulazioni

Deponit - 15cer Transd 5mg/24h
Deponit - 15cer Transd 10mg/24h
Deponit - 15cer Transd 15mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

Principi attivi

Nitroglicerina.

Eccipienti

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva); foglio di BOPP (strato di supporto).

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo inmonoterapia o in associazione con altri farmaci, quali beta-bloccanti , calcio-antagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, subocclusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock, collasso); shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficientepressione telediastolica); insufficienza miocardica dovuta a ostruzio ne, a stenosi aortica o mitralica, a cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o a pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg); aumentata pressione intraoculare; condizioni associate ad aumentata pressione intracranica; anemia grave; ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati, poiche' possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione. I cerotti alla nitroglicerina non sonoadatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

Posologia

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' dellasintomatologia. In linea generale si puo' iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessita' la dose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per la gestione di eventuali attacchi di angina e' raccomandata la somministrazione concomitante dinitroglicerina ad azione rapida. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina non sono ancora state determinate nei bambini. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Modalita' d'us o dei cerotti transdermici: ogni cerotto e' sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno e' protetto da una membrana protettiva trasparente chepresenta una linea di separazione predisposta a forma di S, per facil itarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace), e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto col palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 12-16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso il cerotto deve essere gettato via in luogo sicuro. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la doccia e l'attivita' fisica. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico. Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mmHg. Disfunzione ortostatica: e' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. La terapia con il medicinale non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiche' cio' comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con la nitroglicerina devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo. Come con altri medicinali abase di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine pa ssa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perche' non c'e' rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.Ipossiemia Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dov uta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente e' richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglioventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostr izione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione dellearee scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventila zione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Metaemoglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina. Il trattamento della metaemoglobinemia con il blu di metilene e' controindicato nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metaemoglobina reduttasi. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo'aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi: deve essere considerata la possibilita' di aumento della fr equenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile una terapia antianginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.

Interazioni

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempioinibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil e tadalafil), calc io antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori cosi' come il consumo di alcool, puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con il prodotto nondevono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardena fil e tadalafil). La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusii tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isoso rbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

Effetti indesiderati

Durante la somministrazione della nitroglicerina si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro: rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: in sede di applicazione: eritema, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l'irritazione locale. Come altri preparati a base di nitrati, il farmaco causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia.Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono es sere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interrompere il trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di tossicita' sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilita' e sui parametri riproduttivi generali. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Deponit sulla fertilita' nell'uomo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studidi tossicita' inerenti lo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben cont rollati nelle donne in gravidanza. Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entita' di escrezione di nitroglicerina nel latte materno umano non e' stata determinata. Non puo' essereescluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione s e interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.