Dettagli:

Nome:Depas - 15cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:025640071
Principio attivo:Etizolam
Codice ATC:N05BA19
Fascia:C
Prezzo:10.97
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DEPAS

Formulazioni

Depas - 30cpr Riv 0,5mg
Depas - Os Gtt 30ml 0,05%
Depas - 15cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Ogni compressa da 0,5 mg contiene etizolam 0,5 mg. Ogni compressa da 1mg contiene etizolam 1 mg. 100 ml di gocce orali, soluzione contengon o etizolam 0,05 g.

Eccipienti

0,5 mg compresse rivestite con film: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200. 1 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio. 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, alcool etilico, glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante). Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre benzodiazepine. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apneanotturna. Glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero esser e aggravati dall'effetto anticolinergico).

Posologia

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. L'uso del prodottoe' riservato a pazienti adulti. Ansia, tensione ed altre manifestazio ni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno(1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei disturbi di ma ggiore intensita'. La posologia puo' essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: 1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, infunzione delle necessita' individuali. La posologia puo' essere assun ta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nel trattamento di pazienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera n on dovra' comunque essere superiore a 1.5 mg.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattame nto sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma nondovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esse re diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ing estione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazioneattenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezz a del farmaco nei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il farmaco deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravatoin questo gruppo di pazienti. Le compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg contengono lattosio, pertanto non sono adatti per i soggetticon deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimen to di glucosio/galattosio.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromo P450, possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'etizolam e' metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibire il metabolismo dell'etizolam, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibilepotenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si racc omanda pertanto cautela, riducendone la dose, nell'associazione di quest'ultima con etizolam. Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci puo' potenziare l'effetto dell'etizolam epossono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazio ne ecc..

Effetti indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se ilprodotto e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundim ento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare,atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutane o. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono:disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libi do, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia Amnesiaanterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio au menta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenome ni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, narcosi da CO2: in pazienti con funzionalita' respiratoria gravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi diquesti sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna da n eurolettici: questa sindrome puo' essere causata dall'uso concomitantecon antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dos aggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., il farmaco deve essere sospeso ed e'necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, puo' c omparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: questa patologia e' caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina, nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate. Polmonite interstiziale: puo' manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre, tosse, dispneae rumori toracici anormali (crepitii), interrompere la somministrazio ne del farmaco ed effettuare una radiografia toracica. Adottare le appropriate misure terapeutiche, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalita' epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento di AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GT, LDH, ALP, bilirubina, etc.) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di risultati anomali delle analisi, il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguardala sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodot to e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepinecronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono svilu ppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attivita' ridotta e sindrome da astinenza (irritabilita', tremore, ipertono). Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente deve interrompere l'allattamentopoiche' il medicinale puo' passare nel latte materno e bloccare l'aum ento ponderale del neonato. Inoltre puo' causare un peggioramento dell'ittero.